Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Pretvemšanas un antinauseants, , Serotonīns (5HT3) antagonisti
Vomiting; Cancer
Sliktas dūšas un vemšanas novēršana pacientiem, kas saņem vidēji vai ļoti emetogēnu ķīmijterapiju, ar vai bez cisplatīna, līdz piecām secīgām dienām. Sancuso var lietot pacientiem, kuri saņēma savu pirmo ķīmijterapijas shēmu, vai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju.
Revision: 14
Autorizēts
2012-04-20
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SANCUSO 3,1 MG/24 STUNDĀS TRANSDERMĀLAIS PLĀKSTERIS granisetron PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU: - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir SANCUSO un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SANCUSO lietošanas 3. Kā lietot SANCUSO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SANCUSO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SANCUSO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO SANCUSO aktīvā viela ir granisetrons, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antiemētiskiem un pretvemšanas līdzekļiem. SANCUSO ir transdermāls (ādas) plāksteris, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pieaugušajiem, kuri saņem 3–5 dienas ilgu ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai) un kuriem ir grūti norīt tabletes (piemēram, mutes vai rīkles sāpīguma, sausuma vai iekaisuma dēļ). Ja pēc ķīmijterapijas pirmās dienas nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SANCUSO LIETOŠANAS NELIETOJIET SANCUSO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret granisetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kādām citām zālēm pret sliktu dūšu, kuru nosaukums beidzas ar „- setrons”, piemēram, pret ondansetronu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms lietošanas pastāstiet to Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SANCUSO 3,1 mg/24 stundās transdermālais plāksteris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 52 cm 2 transdermālais plāksteris satur 34,3 mg granisetrona, no kura 24 stundu laikā izdalās 3,1 mg granisetrona ( _Granisetron_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Transdermālais plāksteris. Plāns, caurspīdīgs, matrices veida, taisnstūra formas transdermālais plāksteris ar noapaļotiem stūriem. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS SANCUSO transdermālais plāksteris ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko izraisa vidēji vai izteikti emetogēna ķīmijterapija, plānotais lietošanas ilgums ir 3-5 dienas pēc kārtas, gadījumos, kad iekšķīga antiemētisku līdzekļu lietošana ir sarežģīta, jo pacientam ir rīšanas grūtības (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie_ Uzlikt vienu transdermālo plāksteri attiecīgi 24–48 stundas pirms ķīmijterapijas. Pēc transdermālā plākstera uzlikšanas granisetrona koncentrācija plazmā palielinās pakāpeniski, līdz ar to ķīmijterapijas sākumā var novērot lēnāku iedarbības sākšanos, nekā iekšķīgi lietojot 2 mg granisetrona; plāksteris jāuzliek 24–48 stundas pirms ķīmijterapijas. Transdermālais plāksteris jānoņem ne ātrāk par 24 stundām pēc ķīmijterapijas pabeigšanas. Transdermālo plāksteri var nēsāt ne ilgāk par 7 dienām – tas atkarīgs no ķīmijterapijas ilguma. Pēc parastās hematoloģiskās kontroles transdermālo plāksteri drīkst uzlikt tikai tiem pacientiem, kam nav paredzama ķīmijterapijas atlikšana, lai samazinātu nevajadzīgas granisetrona iedarbības iespējamību. _Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana_ Vēža slimnieku paliatīvās aprūpes speciālistu starptautiskās asociācijas ( _Multinational Association of _ _Supportive Care in Cancer _ – MASCC) vadlīnijās ieteikts pirms ķ Aqra d-dokument sħiħ