Ryeqo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodu:

H01CC54

INN (International Adı):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapötik grubu:

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi

Terapötik alanı:

Leiomioma

Terapötik endikasyonlar:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-16

Bilgilendirme broşürü

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
relugolix/estradiolo/noretisterone acetato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ryeqo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ryeqo
3.
Come prendere Ryeqo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ryeqo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RYEQO E A COSA SERVE
Ryeqo contiene i principi attivi relugolix, estradiolo e noretisterone
acetato.
È usato per trattare
-
i sintomi da moderati a severi dei fibromi uterini (noti comunemente
come miomi), che sono
tumori non cancerosi dell’utero.
-
Sintomi associati all’endometriosi in donne con una storia clinica
di precedenti trattamenti
farmacologici o chirurgici per la loro endometriosi (l’endometriosi
è un disturbo spesso
doloroso nel quale un tessuto simile al tessuto che normalmente
riveste l'interno dell'utero -
l'endometrio - cresce all'esterno dell'utero)
Ryeqo è utilizzato in donne adulte (maggiori di 18 anni) prima che
raggiungano la menopausa.

Ürün özellikleri

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di relugolix, 1 mg di
estradiolo (come emiidrato) e
0,5 mg di noretisterone acetato.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene all’incirca 80 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore da giallo chiaro a giallo,
rotonda di 8 mm, con “415” impresso
su un lato e liscia dall’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ryeqo è indicato in donne adulte in età fertile per:
-
il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi uterini,
-
il trattamento sintomatico dell’endometriosi in donne con anamnesi
di precedenti trattamenti
farmacologici o chirurgici per l’endometriosi (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Ryeqo deve essere avviato e supervisionato da un
medico esperto in diagnosi e
trattamento dei fibromi uterini e/o endometriosi.
Posologia
Si deve assumere una compressa di Ryeqo una volta al giorno,
all’incirca alla stessa ora, con o senza
cibo. Le compresse devono essere assunte con dei liquidi, secondo
necessità (vedere paragrafo 5.2).
Osteoporosi e perdita di densità minerale ossea
Dopo 1 anno di trattamento è raccomandata un’assorbimetria a raggi
X a doppia energia (DXA). Nei
pazienti con fattori di rischio per l’osteoporosi o la perdita
ossea, si raccomanda una scansione DXA
prima di iniziare il trattamento c