Ruxience

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rituximab

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodu:

L01XC02

INN (International Adı):

rituximab

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Terapötik endikasyonlar:

Ruxience é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não‑Hodgkin (NHL)Ruxience é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com estágio III‑IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Ruxience a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de linfoma folicular de pacientes de responder à terapia de indução. Ruxience monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estágio III‑IV folicular linfoma que são chemoresistant ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Ruxience é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma não‑Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crônica (CLL)Ruxience em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo rituximab ou pacientes refratários ao anterior rituximab além de quimioterapia. Artrite arthritisRuxience em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de pacientes adultos com graves de artrite reumatóide activa, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros modificadores da doença drogas anti‑reumáticas (DMCD) incluindo um ou mais de factor de necrose tumoral (TNF) inibidor de terapias. Ruxience tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio‑X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitisRuxience, em combinação com glicocorticóides, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA). Pênfigo vulgarisRuxience é indicado para o tratamento de pacientes com moderada a grave pênfigo vulgar (PV).

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-01

Bilgilendirme broşürü

75
B. FOLHETO INFORMATIVO
76
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RUXIENCE 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
rituximab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ruxience e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ruxience
3.
Como utilizar Ruxience
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ruxience
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RUXIENCE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RUXIENCE
Ruxience contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo
de proteína chamada de “anticorpo
monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos
brancos chamado “linfócito B”. Quando o
rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
PARA QUE É UTILIZADO RUXIENCE
Ruxience pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes
em adultos e crianças. O seu
médico pode prescrever-lhe Ruxience para o tratamento de:
A)
LINFOMA NÃO-HODGKIN
Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema
imunitário) que afeta um tipo de glóbulos
brancos chamados Linfócitos B.
Em adultos, Ruxience pode ser usado isoladamente ou com outros
medicamentos chamados
“quimioterapia”.
Nos doentes adultos em

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ruxience 100 mg concentrado para solução para perfusão
Ruxience 500 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ruxience 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
Ruxience 500 mg concentrado para solução para perfusão
Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano
produzido por Engenharia
Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões
constantes de IgG1 humana e
sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de
ratinho. O anticorpo é produzido por
uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do
ovário do hamster Chinês) e purificado
por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação
viral específica e procedimentos de
remoção.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelo-acastanhado claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ruxience é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Ruxience é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma
folicular no estadio III-IV, não
tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
O tratamento de ma