Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Agentes antineoplásicos
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não‑Hodgkin (NHL)Ruxience é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com estágio III‑IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Ruxience a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de linfoma folicular de pacientes de responder à terapia de indução. Ruxience monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estágio III‑IV folicular linfoma que são chemoresistant ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Ruxience é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma não‑Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crônica (CLL)Ruxience em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo rituximab ou pacientes refratários ao anterior rituximab além de quimioterapia. Artrite arthritisRuxience em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de pacientes adultos com graves de artrite reumatóide activa, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros modificadores da doença drogas anti‑reumáticas (DMCD) incluindo um ou mais de factor de necrose tumoral (TNF) inibidor de terapias. Ruxience tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio‑X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitisRuxience, em combinação com glicocorticóides, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA). Pênfigo vulgarisRuxience é indicado para o tratamento de pacientes com moderada a grave pênfigo vulgar (PV).
Revision: 11
Autorizado
2020-04-01
75 B. FOLHETO INFORMATIVO 76 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RUXIENCE 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ruxience e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ruxience 3. Como utilizar Ruxience 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ruxience 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RUXIENCE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RUXIENCE Ruxience contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte. PARA QUE É UTILIZADO RUXIENCE Ruxience pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos e crianças. O seu médico pode prescrever-lhe Ruxience para o tratamento de: A) LINFOMA NÃO-HODGKIN Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados Linfócitos B. Em adultos, Ruxience pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados “quimioterapia”. Nos doentes adultos em Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ruxience 100 mg concentrado para solução para perfusão Ruxience 500 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ruxience 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada ml contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab. Ruxience 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada ml contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab. O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões constantes de IgG1 humana e sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de ratinho. O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do hamster Chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção. Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ruxience é indicado para adultos nas seguintes indicações: Linfoma não-Hodgkin (LNH) Ruxience é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia. O tratamento de ma Διαβάστε το πλήρες έγγραφο