Rozlytrek

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Entrectinib

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH 

ATC kodu:

L01EX14

INN (International Adı):

entrectinib

Terapötik grubu:

Środki przeciwnowotworowe

Terapötik alanı:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapötik endikasyonlar:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-31

Bilgilendirme broşürü

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZLYTREK 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
ROZLYTREK 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
entrektynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rozlytrek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozlytrek
3.
Jak stosować lek Rozlytrek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rozlytrek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ROZLYTREK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST ROZLYTREK
Rozlytrek jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną entrektynib.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ ROZLYTREK
Rozlytrek jest stosowany w leczeniu:
•
dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z
guzami litymi (nowotworami) w
różnych częściach ciała, które są wywołane obecnością zmiany
w genie neurotroficznej
receptorowej kinazy tyrozynowej (
_NTRK_
) lub
•
dorosłych z rakiem płuca zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde
Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg entrektynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 65 mg laktozy.
Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg entrektynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 130 mg laktozy, i 0,6 mg barwnika
azowego żółcieni pomarańczowej
FCF (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde
Rozmiar 2 (18 mm długości), kapsułki twarde, składające się z
żółtego nieprzezroczystego korpusu i
wieczka, z nadrukiem ENT 100 w kolorze niebieskim umieszczonym na
korpusie kapsułki.
Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde
Rozmiar 0 (21,7 mm długości), kapsułki twarde, składające się z
pomarańczowego nieprzezroczystego
korpusu i wieczka, z nadrukiem ENT 200 w kolorze niebieskim
umieszczonym na korpusie kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozlytrek w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w
wieku 12 lat i starszych z guzami litymi wykazującymi fuzję genu
neurotroficznej receptorowej
kinazy tyrozynowej (
_NTRK_
, ang. neurotrophic tyrosine receptor kinase),
•
u których nowotwór jest miejscowo zaawansowany, rozsiany lub
którego resekcja chirurgiczna
prawdopodobnie będzie skutkować ciężką chorobą oraz
•
którzy nie otrzymali wcześniej inhibitora
_NTRK_
3
�