Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Środki przeciwnowotworowe
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
Upoważniony
2020-07-31
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ROZLYTREK 100 MG KAPSUŁKI TWARDE ROZLYTREK 200 MG KAPSUŁKI TWARDE entrektynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Rozlytrek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozlytrek 3. Jak stosować lek Rozlytrek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rozlytrek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ROZLYTREK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST ROZLYTREK Rozlytrek jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną entrektynib. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ ROZLYTREK Rozlytrek jest stosowany w leczeniu: • dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z guzami litymi (nowotworami) w różnych częściach ciała, które są wywołane obecnością zmiany w genie neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej ( _NTRK_ ) lub • dorosłych z rakiem płuca zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg entrektynibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 65 mg laktozy. Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg entrektynibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 130 mg laktozy, i 0,6 mg barwnika azowego żółcieni pomarańczowej FCF (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde Rozmiar 2 (18 mm długości), kapsułki twarde, składające się z żółtego nieprzezroczystego korpusu i wieczka, z nadrukiem ENT 100 w kolorze niebieskim umieszczonym na korpusie kapsułki. Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde Rozmiar 0 (21,7 mm długości), kapsułki twarde, składające się z pomarańczowego nieprzezroczystego korpusu i wieczka, z nadrukiem ENT 200 w kolorze niebieskim umieszczonym na korpusie kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rozlytrek w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z guzami litymi wykazującymi fuzję genu neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej ( _NTRK_ , ang. neurotrophic tyrosine receptor kinase), • u których nowotwór jest miejscowo zaawansowany, rozsiany lub którego resekcja chirurgiczna prawdopodobnie będzie skutkować ciężką chorobą oraz • którzy nie otrzymali wcześniej inhibitora _NTRK_ 3 Baca dokumen lengkap