Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rivaroxaban
Aristo Pharma GmbH
B01AF01
rivaroxaban
15 mg
filmovertrukne tabletter
2023-06-08
18. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVAROXABAN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG 0. D.SP.NR. 31706 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 21,58 mg lactose (som monohydrat), se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Runde, bikonvekse, røde, filmovertrukne tabletter (5,6 mm diameter) mærket med "15" på den ene side og ingenting på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI/TIA). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile patienter med lungeemboli). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING _dk_hum_62995_spc.doc_ _Side 1 af 30_ _Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli_ Den anbefalede dosis er 20 mg en gang daglig, hvilket samtidig er anbefalet maksimal dosis. Behandling med Rivaroxaban "Aristo" bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se pkt. 4.4). Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Rivaroxaban "Aristo", skal han/hun tage denne dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den anbefalede daglige dosis som før. Patienten må ikke tage dobbelt dosis som erstatning for en oversprunget dosis. _Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE_ Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15 mg to gange daglig i de første tre uger og derefter fortsat behandling Belgenin tamamını okuyun