Rivaroxaban "Aristo" 15 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Rivaroxaban

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

B01AF01

INN (Medzinárodný Name):

rivaroxaban

Dávkovanie:

15 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2023-06-08

Súhrn charakteristických

18. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG
0.
D.SP.NR.
31706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 21,58 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Runde, bikonvekse, røde, filmovertrukne tabletter (5,6 mm diameter)
mærket med "15" på
den ene side og ingenting på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
ikke-valvulær
atrieflimren med en eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv
hjerteinsufficiens,
hypertension, alder ≥75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi
eller transitorisk cerebral
iskæmi (TCI/TIA).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_dk_hum_62995_spc.doc_
_Side 1 af 30_
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli_
Den anbefalede dosis er 20 mg en gang daglig, hvilket samtidig er
anbefalet maksimal
dosis.
Behandling med Rivaroxaban "Aristo" bør fortsættes langsigtet,
forudsat fordelen ved
forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved
blødning (se pkt.
4.4).
Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Rivaroxaban "Aristo", skal
han/hun tage denne
dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den anbefalede
daglige dosis som før.
Patienten må ikke tage dobbelt dosis som erstatning for en
oversprunget dosis.
_Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende
DVT og PE_
Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15
mg to gange daglig i
de første tre uger og derefter fortsat behandling