Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide
AstraZeneca AB
R03AL11
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.
Revision: 3
Volitatud
2022-01-06
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMMI/7,2 MIKROGRAMMI/160 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIAEROSOOL, SUSPENSIOON formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroonium/budesoniid (_formoteroli fumaras dihydricus _ _/glycopyrronium/budesonidum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Riltrava Aerosphere ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Riltrava Aerosphere'i kasutamist 3. Kuidas Riltrava Aerosphere'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Riltrava Aerosphere'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON RILTRAVA AEROSPHERE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Riltrava Aerosphere sisaldab kolme toimeainet: formoteroolfumaraatdihüdraat, glükopürroonium ja budesoniid. Formoteroolfumaraatdihüdraat ja glükopürroonium kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. Need ravimid toimivad erineval moel, hoides ära lihaste pinguletõmbumise hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem kopsudesse ja sealt välja pääseda. Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Need vähendavad põletikku kopsudes. Riltrava Aerosphere on inhalaator, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mis on krooniline hingamisteede haigus. Riltrava Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks ja KOK-i sümptomite, näiteks hingelduse, vilistava hingamise ja köha leevendamise Belgenin tamamını okuyun
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Riltrava Aerosphere 5 mikrogrammi/7,2 mikrogrammi/160 mikrogrammi, inhalatsiooniaerosool, suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati, 9 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 7,2 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 160 mikrogrammi budesoniidi. Üks mõõdetud annus sisaldab 5,3 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi, 9,6 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 7,7 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 170 mikrogrammi budesoniidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsiooniaerosool, suspensioon. Valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Riltrava Aerosphere on näidustatud säilitusraviks keskmise raskusega kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidele, kellel inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti või pikatoimelise beeta-2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite agonisti kombinatsioon ei anna piisavat ravitulemust (teavet toime kohta sümptomite kontrollimisel ja ägenemiste ärahoidmisel vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav ja maksimaalne annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (kaks inhalatsiooni hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul). Kui annus jääb võtmata, tuleb seda manustada niipea kui võimalik ja järgmine annus manustada tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Patsientide erirühmad _Eakad_ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib seda ravimit soovitatavas annuses kasutada. Raske neerukahjustusega ja dialüüsravi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel võib ravimit soovitatavas annuses kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt l Belgenin tamamını okuyun