Riltrava Aerosphere

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

थमां उपलब्ध:

AstraZeneca AB

ए.टी.सी कोड:

R03AL11

INN (इंटरनेशनल नाम):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

चिकित्सीय समूह:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

चिकित्सीय संकेत:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2022-01-06

सूचना पत्रक

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMMI/7,2 MIKROGRAMMI/160 MIKROGRAMMI,
INHALATSIOONIAEROSOOL, SUSPENSIOON
formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroonium/budesoniid
(_formoteroli fumaras dihydricus _
_/glycopyrronium/budesonidum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Riltrava Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Riltrava Aerosphere'i kasutamist
3.
Kuidas Riltrava Aerosphere'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riltrava Aerosphere'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON RILTRAVA AEROSPHERE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Riltrava Aerosphere sisaldab kolme toimeainet:
formoteroolfumaraatdihüdraat, glükopürroonium ja
budesoniid.

Formoteroolfumaraatdihüdraat ja glükopürroonium kuuluvad ravimite
rühma, mida
nimetatakse bronhilõõgastiteks. Need ravimid toimivad erineval moel,
hoides ära lihaste
pinguletõmbumise hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem
kopsudesse ja sealt välja
pääseda.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks. Need vähendavad
põletikku kopsudes.
Riltrava Aerosphere on inhalaator, mida kasutatakse täiskasvanutel,
kellel on kopsuhaigus, mida
nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mis on
krooniline hingamisteede
haigus.
Riltrava Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks ja KOK-i
sümptomite, näiteks
hingelduse, vilistava hingamise ja köha leevendamise

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Riltrava Aerosphere 5 mikrogrammi/7,2 mikrogrammi/160 mikrogrammi,
inhalatsiooniaerosool,
suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 5
mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati, 9 mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi (mis vastab
7,2 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 160 mikrogrammi
budesoniidi.
Üks mõõdetud annus sisaldab 5,3 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraadi, 9,6 mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 7,7 mikrogrammile
glükopürrooniumile) ja 170 mikrogrammi
budesoniidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Riltrava Aerosphere on näidustatud säilitusraviks keskmise raskusega
kuni raske kroonilise
obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidele, kellel
inhaleeritava kortikosteroidi ja
pikatoimelise beeta-2-agonisti või pikatoimelise beeta-2-agonisti ja
pikatoimelise
muskariiniretseptorite agonisti kombinatsioon ei anna piisavat
ravitulemust (teavet toime kohta
sümptomite kontrollimisel ja ägenemiste ärahoidmisel vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav ja maksimaalne annus on kaks inhalatsiooni kaks korda
ööpäevas (kaks inhalatsiooni
hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul).
Kui annus jääb võtmata, tuleb seda manustada niipea kui võimalik
ja järgmine annus manustada
tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib
seda ravimit soovitatavas
annuses kasutada. Raske neerukahjustusega ja dialüüsravi vajava
lõppstaadiumis neeruhaigusega
patsientidel võib ravimit soovitatavas annuses kasutada üksnes
juhul, kui oodatav kasu on suurem kui
võimalik risk (vt l�