Reblozyl

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Luspatercept

Mevcut itibaren:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

B03XA06

INN (International Adı):

luspatercept

Terapötik grubu:

Andere antianemic voorbereidingen

Terapötik alanı:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Terapötik endikasyonlar:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-25

Bilgilendirme broşürü

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REBLOZYL 25 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
REBLOZYL 75 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
luspatercept
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Reblozyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REBLOZYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Reblozyl bevat de werkzame stof luspatercept. Het wordt gebruikt voor:
MYELODYSPLASTISCHE SYNDROMEN
Het myelodysplastisch syndroom (MDS) is een verzameling van veel
verschillende bloed- en
beenmergaandoeningen.
•
Rode bloedcellen worden abnormaal en ontwikkelen zich niet correct.
•
Patiënten kunnen een aantal klachten en verschijnselen krijgen,
waaronder een laag aantal rode
bloedcellen (anemie), en het kan zijn dat ze transfusies met rode
bloedcellen nodig hebben.
Reblozyl wordt gebruikt bij volwassenen met anemie die veroorzaakt
wordt door MDS en die
transfusies met rode bloedcellen nodig hebben. Het wordt gebruikt bij
volwassenen die al zijn
behandeld of niet kunnen worden behandeld met erytropoëtische
groeifactoren.

-THALASSEMIE
β-thalassemie is een genetische bloedziekte.
•
Het

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Reblozyl 25 mg poeder voor oplossing voor injectie
Reblozyl 75 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Reblozyl 25 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 25 mg luspatercept. Na reconstitutie bevat
elke ml oplossing 50 mg
luspatercept.
Reblozyl 75 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 75 mg luspatercept. Na reconstitutie bevat
elke ml oplossing 50 mg
luspatercept.
Luspatercept wordt geproduceerd door middel van
DNA-recombinatietechniek met gebruik van
ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reblozyl is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
transfusieafhankelijke anemie
veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom (MDS) in de risicogroepen
zeer laag, laag of
intermediair, met ringsideroblasten, die een onbevredigende respons
hebben op, of niet in aanmerking
komen voor een behandeling op basis van erytropoëtische groeifactoren
(zie rubriek 5.1).
Reblozyl is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van anemie bij
transfusieafhankelijke en niet-transfusieafhankelijke

-thalassemie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Reblozyl moet worden gestart door een arts met
ervaring in de behandeling van
hematologische aandoeningen.
Dosering
Voorafgaand aan elke Reblozyl-toediening moet de hemoglobine
(Hb)-waarde van de patiënten
worden beoordeeld. Indien tran