Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Andere antianemic voorbereidingen
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
Erkende
2020-06-25
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT REBLOZYL 25 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE REBLOZYL 75 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE luspatercept Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Reblozyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REBLOZYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Reblozyl bevat de werkzame stof luspatercept. Het wordt gebruikt voor: MYELODYSPLASTISCHE SYNDROMEN Het myelodysplastisch syndroom (MDS) is een verzameling van veel verschillende bloed- en beenmergaandoeningen. • Rode bloedcellen worden abnormaal en ontwikkelen zich niet correct. • Patiënten kunnen een aantal klachten en verschijnselen krijgen, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), en het kan zijn dat ze transfusies met rode bloedcellen nodig hebben. Reblozyl wordt gebruikt bij volwassenen met anemie die veroorzaakt wordt door MDS en die transfusies met rode bloedcellen nodig hebben. Het wordt gebruikt bij volwassenen die al zijn behandeld of niet kunnen worden behandeld met erytropoëtische groeifactoren. -THALASSEMIE β-thalassemie is een genetische bloedziekte. • Het Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Reblozyl 25 mg poeder voor oplossing voor injectie Reblozyl 75 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reblozyl 25 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 25 mg luspatercept. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 50 mg luspatercept. Reblozyl 75 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 75 mg luspatercept. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 50 mg luspatercept. Luspatercept wordt geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek met gebruik van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reblozyl is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom (MDS) in de risicogroepen zeer laag, laag of intermediair, met ringsideroblasten, die een onbevredigende respons hebben op, of niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van erytropoëtische groeifactoren (zie rubriek 5.1). Reblozyl is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van anemie bij transfusieafhankelijke en niet-transfusieafhankelijke -thalassemie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Reblozyl moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hematologische aandoeningen. Dosering Voorafgaand aan elke Reblozyl-toediening moet de hemoglobine (Hb)-waarde van de patiënten worden beoordeeld. Indien tran Pročitajte cijeli dokument