देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Andere antianemic voorbereidingen
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
Erkende
2020-06-25
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT REBLOZYL, 25 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE REBLOZYL, 75 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE luspatercept Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Reblozyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REBLOZYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Reblozyl bevat de werkzame stof luspatercept. Het wordt gebruikt voor: MYELODYSPLASTISCHE SYNDROMEN Het myelodysplastisch syndroom (MDS) is een verzameling van veel verschillende bloed- en beenmergaandoeningen. • Rode bloedcellen worden abnormaal en ontwikkelen zich niet correct. • Patiënten kunnen een aantal klachten en verschijnselen krijgen, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), en het kan zijn dat ze transfusies met rode bloedcellen nodig hebben. Reblozyl wordt gebruikt bij volwassenen met anemie die veroorzaakt wordt door MDS en die transfusies met rode bloedcellen nodig hebben. -THALASSEMIE β-thalassemie is een genetische bloedziekte. • Het heeft invloed op de productie van hemoglobine. • Patiënten kunnen een aantal klachten en verschijnse पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Reblozyl 25 mg poeder voor oplossing voor injectie Reblozyl 75 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reblozyl 25 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 25 mg luspatercept. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 50 mg luspatercept. Reblozyl 75 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 75 mg luspatercept. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 50 mg luspatercept. Luspatercept wordt geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek met gebruik van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reblozyl is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom (MDS) in de risicogroepen zeer laag, laag of intermediair (zie rubriek 5.1). Reblozyl is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van anemie bij transfusieafhankelijke en niet-transfusieafhankelijke -thalassemie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Reblozyl moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hematologische aandoeningen. Dosering Voorafgaand aan elke Reblozyl-toediening moet de hemoglobine (Hb)-waarde van de patiënten worden beoordeeld. Indien transfusie van rode bloedcellen (RBC) voorafgaand aan de dosering plaatsvindt, moet er voor doseringsdoeleinden worden uitgegaan van de pre-transfusie पूरा दस्तावेज़ पढ़ें