Rayvow

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lasmiditan succinate

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

N02CC08

INN (International Adı):

lasmiditan

Terapötik grubu:

analgetiká

Terapötik alanı:

Poruchy migrény

Terapötik endikasyonlar:

RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-17

Bilgilendirme broşürü

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAYVOW 50
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RAYVOW 100
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RAYVOW 200
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lasmiditan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RAYVOW a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAYVOW
3.
Ako užívať RAYVOW
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RAYVOW
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAYVOW A NA ČO SA POUŽÍVA
RAYVOW obsahuje liečivo lasmiditan, ktorý sa používa na liečbu
bolesti hlavy pri záchvatoch
migrény s aurou alebo bez aury u dospelých.
RAYVOW pomáha zmierniť alebo zbaviť sa bolesti hlavy a ďalších
príznakov spojených
s migrénovou bolesťou hlavy. Úľavu od bolesti môžete pocítiť
už 30 minút po užití RAYVOWU.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAYVOW
NEUŽÍVAJTE RAYVOW:
-
ak ste alergický na lasmiditan alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden

Ürün özellikleri

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
RAYVOW 50 mg filmom obalené tablety
RAYVOW 100 mg filmom obalené tablety
RAYVOW 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RAYVOW 50 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lasmiditanu (vo forme
sukcinátu).
RAYVOW 100 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lasmiditanu (vo forme
sukcinátu).
RAYVOW 200 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lasmiditanu (vo forme
sukcinátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
RAYVOW 50 mg filmom obalené tablety
Bledosivá, oválna tableta s rozmermi 8,9 x 4,9 mm, s vyrazeným
nápisom „4312“ na jednej strane
a „L-50“ na druhej.
RAYVOW 100 mg filmom obalené tablety
Bledofialová, oválna tableta s rozmermi 11,2 x 6,15 mm, s vyrazeným
nápisom „4491“ na jednej
strane a „L-100“ na druhej.
RAYVOW 200 mg filmom obalené tablety
Sivá, oválna tableta s rozmermi 14,1 x 7,75 mm, s vyrazeným
nápisom „4736“ na jednej strane
a „L-200“ na druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RAYVOW je indikovaný na akútnu liečbu bolesti hlavy pri záchvatoch
migrény s aurou alebo bez
aury u dospelých.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou úvodnou dávkou u dospelých na akútnu liečbu
záchvatov migrény je vo všeobecnosti
100 mg lasmiditanu. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na
200 mg pre väčšiu účinnosť, alebo sa
môže znížiť na 50 mg pre lepšiu znášanlivosť.
Ak sa migrénová bolesť hlavy zopakuje v priebehu 24 hodín od
počiat