Rapiscan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

regadenozon

Mevcut itibaren:

GE Healthcare AS 

ATC kodu:

C01EB21

INN (International Adı):

regadenoson

Terapötik grubu:

Cardiac terápia

Terapötik alanı:

Myocardial Perfusion Imaging

Terapötik endikasyonlar:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Rapiscan szelektív koszorúér-értágító használatra, mint egy gyógyszeres stressz ügynök radionuklid miokardiális perfúziós képalkotó (MPI) szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem mennek megfelelő terheléses.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2010-09-06

Bilgilendirme broşürü

25
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RAPISCAN 400 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
regadenozon
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rapiscan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rapiscan alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Rapiscan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rapiscan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPISCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rapiscan hatóanyaga a _REGADENOZON_, amely a
_„koszorúér-tágító gyógyszerek” _csoportjába tartozik.
Hatására a szív verőerei kitágulnak, a szívverések száma
emelkedik, ezáltal több vér áramlik a
szívizomzatba.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Rapiscant a szív képalkotó vizsgálatainak egyik típusánál, az
úgynevezett _„MIOKARDIÁLIS PERFÚZIÓS _
_SZCINTIGRÁFIA VIZSGÁLATNÁL” _használják felnőttek esetében.
A képalkotó vizsgálat során egy diagnosztikai gyógyszert
használnak képalkotáshoz. Ezek a képek
megmutatják, milyen mértékben áramlik vér a szívizomzatba. A
képalkotó vizsgálat előtt rendszerint
futópadon végzett testmozgással terhelik a szívet. A testmozgás
alatt kis mennyiségű diagnosztikai
gyógyszert fecskendeznek be a testbe, gyakran az egyik kéz
vénájába. Ezt követően képek készülnek a
szívről

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rapiscan 400 mikrogramm oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mikrogramm regadenozont tartalmaz injekciós üvegenként, 5 ml
oldatban (80 mikrogramm/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Rapiscan szelektív koszorúér-tágító felnőttek részére,
amely farmakológiai stresszorként
alkalmazandó:
•
myocardialis perfúziós képalkotó _(myocardial perfusion imaging,
MPI) _vizsgálatokhoz olyan
felnőtt betegeknél, akik a megfelelő fizikai terheléses tesztet
nem képesek elvégezni.
•
egyetlen coronaria stenosisa esetén a frakcionális áramlási rezerv
(_fractional flow reserve_,
FFR) mérésére invazív coronarográfia alatt, amikor az ismételt
FFR mérések nem láthatók
előre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan egészségügyi intézményben
végezhető, ahol a megfelelő kardiális
monitorozáshoz és az újraélesztéshez szükséges felszerelés
rendelkezésre áll.
Adagolás
Javasolt adagja egyszeri 400 mikrogramm regadenozon (5 ml) injekció
egy perifériás
vénába beadva.
Testsúlytól függő adagmódosítás nem szükséges.
A betegeknek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órán át
tartózkodniuk kell minden, metil-
xantin-tartalmú készítmény (pl. koffein) fogyasztásától,
valamint minden, teofillin-tartalmú gyógyszer
alkalmazásától (lásd 4.5 pont).
Ha van rá lehetőség, a Rapiscan alkalmazása előtt legalább 2
napig a dipiridamolt mellőzni kell (lásd
4.5 pont).
A regadenozon súlyos és/vagy tartós mellékhatásainak
enyhítésére aminofillin alkalmazható, de nem
alkalmazható kizárólag a Rapiscan által kiváltott görcsroham
megszüntetésére (lásd 4.4 pont).
A regadenozon a szívfrekvencia gyors emelk