País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
regadenozon
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Cardiac terápia
Myocardial Perfusion Imaging
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Rapiscan szelektív koszorúér-értágító használatra, mint egy gyógyszeres stressz ügynök radionuklid miokardiális perfúziós képalkotó (MPI) szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem mennek megfelelő terheléses.
Revision: 15
Felhatalmazott
2010-09-06
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RAPISCAN 400 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ regadenozon MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rapiscan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rapiscan alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Rapiscan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rapiscan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPISCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rapiscan hatóanyaga a _REGADENOZON_, amely a _„koszorúér-tágító gyógyszerek” _csoportjába tartozik. Hatására a szív verőerei kitágulnak, a szívverések száma emelkedik, ezáltal több vér áramlik a szívizomzatba. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Rapiscant a szív képalkotó vizsgálatainak egyik típusánál, az úgynevezett _„MIOKARDIÁLIS PERFÚZIÓS _ _SZCINTIGRÁFIA VIZSGÁLATNÁL” _használják felnőttek esetében. A képalkotó vizsgálat során egy diagnosztikai gyógyszert használnak képalkotáshoz. Ezek a képek megmutatják, milyen mértékben áramlik vér a szívizomzatba. A képalkotó vizsgálat előtt rendszerint futópadon végzett testmozgással terhelik a szívet. A testmozgás alatt kis mennyiségű diagnosztikai gyógyszert fecskendeznek be a testbe, gyakran az egyik kéz vénájába. Ezt követően képek készülnek a szívről Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rapiscan 400 mikrogramm oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mikrogramm regadenozont tartalmaz injekciós üvegenként, 5 ml oldatban (80 mikrogramm/ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Rapiscan szelektív koszorúér-tágító felnőttek részére, amely farmakológiai stresszorként alkalmazandó: • myocardialis perfúziós képalkotó _(myocardial perfusion imaging, MPI) _vizsgálatokhoz olyan felnőtt betegeknél, akik a megfelelő fizikai terheléses tesztet nem képesek elvégezni. • egyetlen coronaria stenosisa esetén a frakcionális áramlási rezerv (_fractional flow reserve_, FFR) mérésére invazív coronarográfia alatt, amikor az ismételt FFR mérések nem láthatók előre (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan egészségügyi intézményben végezhető, ahol a megfelelő kardiális monitorozáshoz és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll. Adagolás Javasolt adagja egyszeri 400 mikrogramm regadenozon (5 ml) injekció egy perifériás vénába beadva. Testsúlytól függő adagmódosítás nem szükséges. A betegeknek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órán át tartózkodniuk kell minden, metil- xantin-tartalmú készítmény (pl. koffein) fogyasztásától, valamint minden, teofillin-tartalmú gyógyszer alkalmazásától (lásd 4.5 pont). Ha van rá lehetőség, a Rapiscan alkalmazása előtt legalább 2 napig a dipiridamolt mellőzni kell (lásd 4.5 pont). A regadenozon súlyos és/vagy tartós mellékhatásainak enyhítésére aminofillin alkalmazható, de nem alkalmazható kizárólag a Rapiscan által kiváltott görcsroham megszüntetésére (lásd 4.4 pont). A regadenozon a szívfrekvencia gyors emelk Leia o documento completo