Qutavina

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

teriparatiid

Mevcut itibaren:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC kodu:

H05AA02

INN (International Adı):

teriparatide

Terapötik grubu:

Kaltsiumi homöostaas

Terapötik alanı:

Osteoporoos

Terapötik endikasyonlar:

Qutavina is indicated in adults. Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.

Yetkilendirme durumu:

Endassetõmbunud

Yetkilendirme tarihi:

2020-08-27

Bilgilendirme broşürü

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Qutavina 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*.
Üks 2,7 ml pen-süstel sisaldab 675 mikrogrammi teriparatiidi
(vastavalt 250 mikrogrammi/ml).
*Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud
_P. fluorescens’_
is rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse
aminohappe järjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu, selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Qutavina on näidustatud täiskasvanutele.
Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud
luumurru esinemissageduse
ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausis naistel on tõestatud
lülisambamurdude ja mitte-
lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse
olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurdude ohuga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Qutavina soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Kogu ravi maksimaalne kestus Qutavina’ga peab olema 24 kuud (vt
lõik 4.4). 24-kuulist Qutavina’ga
ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui
nende hulk toidus on ebapiisav.
Pärast Qutavina’ga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata
osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad patsiendid _
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Teri

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Qutavina 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*.
Üks 2,7 ml pen-süstel sisaldab 675 mikrogrammi teriparatiidi
(vastavalt 250 mikrogrammi/ml).
*Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud
_P. fluorescens’_
is rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse
aminohappe järjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu, selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Qutavina on näidustatud täiskasvanutele.
Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud
luumurru esinemissageduse
ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausis naistel on tõestatud
lülisambamurdude ja mitte-
lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse
olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurdude ohuga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Qutavina soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Kogu ravi maksimaalne kestus Qutavina’ga peab olema 24 kuud (vt
lõik 4.4). 24-kuulist Qutavina’ga
ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui
nende hulk toidus on ebapiisav.
Pärast Qutavina’ga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata
osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad patsiendid _
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Teri