Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostase
Osteoporose
Qutavina is indicated in adults. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Trukket tilbage
2020-08-27
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*. Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i _P. fluorescens _ ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Farveløs, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Qutavina er indiceret til voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis Qutavina er 20 mikrogram administreret en gang dagligt. Den maksimale totale behandlingsvarighed med Qutavina bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med Qutavina bør ikke gentages i patientens levetid. Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af Qutavina- behandlingen. Lægemidlet er ikke længere autor Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*. Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i _P. fluorescens _ ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Farveløs, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Qutavina er indiceret til voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis Qutavina er 20 mikrogram administreret en gang dagligt. Den maksimale totale behandlingsvarighed med Qutavina bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med Qutavina bør ikke gentages i patientens levetid. Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af Qutavina- behandlingen. Lægemidlet er ikke længere autor Belgenin tamamını okuyun