Qutavina

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

teriparatid

Dostępny od:

EuroGenerics Holdings B.V.

Kod ATC:

H05AA02

INN (International Nazwa):

teriparatide

Grupa terapeutyczna:

Calciumhomeostase

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporose

Wskazania:

Qutavina is indicated in adults. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.

Status autoryzacji:

Trukket tilbage

Data autoryzacji:

2020-08-27

Ulotka dla pacjenta

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid
(svarende til 250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i
_P. fluorescens _
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi,
er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane
parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qutavina er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis Qutavina er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Qutavina bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med Qutavina bør ikke gentages i
patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse
i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af Qutavina-
behandlingen.
Lægemidlet er ikke længere autor

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid
(svarende til 250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i
_P. fluorescens _
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi,
er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane
parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qutavina er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis Qutavina er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Qutavina bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med Qutavina bør ikke gentages i
patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse
i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af Qutavina-
behandlingen.
Lægemidlet er ikke længere autor