Qutavina

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
18-01-2021
Toote omadused Toote omadused (SPC)
18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
18-01-2021

Toimeaine:

teriparatid

Saadav alates:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Calciumhomeostase

Terapeutiline ala:

Osteoporose

Näidustused:

Qutavina is indicated in adults. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2020-08-27

Infovoldik

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid
(svarende til 250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i
_P. fluorescens _
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi,
er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane
parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qutavina er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis Qutavina er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Qutavina bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med Qutavina bør ikke gentages i
patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse
i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af Qutavina-
behandlingen.
Lægemidlet er ikke længere autor
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid
(svarende til 250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i
_P. fluorescens _
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi,
er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane
parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qutavina er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis Qutavina er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Qutavina bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med Qutavina bør ikke gentages i
patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse
i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af Qutavina-
behandlingen.
Lægemidlet er ikke længere autor
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik hispaania 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused hispaania 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik tšehhi 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused tšehhi 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik saksa 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused saksa 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik eesti 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused eesti 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik kreeka 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused kreeka 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik inglise 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused inglise 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik prantsuse 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused prantsuse 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik itaalia 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused itaalia 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik läti 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused läti 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik leedu 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused leedu 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik ungari 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused ungari 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik malta 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused malta 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik hollandi 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused hollandi 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik poola 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused poola 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik portugali 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused portugali 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik rumeenia 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused rumeenia 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik slovaki 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused slovaki 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik sloveeni 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused sloveeni 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik soome 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused soome 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik rootsi 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused rootsi 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik norra 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused norra 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik islandi 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused islandi 18-01-2021
Infovoldik Infovoldik horvaadi 18-01-2021
Toote omadused Toote omadused horvaadi 18-01-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 18-01-2021

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu