Quintanrix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл krztuścowi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (RDNA), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07CA10

INN (International Adı):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Terapötik grubu:

Szczepionki

Terapötik alanı:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Terapötik endikasyonlar:

Quintanrix jest wskazana do szczepienia podstawowego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i booster uodpornianie dzieci podczas drugi rok życia. Korzystanie z Quintanrix powinna być ustalona na podstawie oficjalnych zaleceń.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2005-02-17

Bilgilendirme broşürü

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień
dziecka, aby w razie potrzeby
móc ją ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go
przekazywać innym.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix
3.
Jak stosować szczepionkę Quintanrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie szczepionki Quintanrix
6.
Inne informacje
QUINTANRIX, PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZENIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka
przeciwko
błonicy,
tężcowi,
krztuścowi
(pełnokomórkowa),
wirusowemu
zapaleniu
wątroby
typu
B
(rekombinowana)
oraz
przeciwko
zakażeniom
_Haemophilus _
_influenzae_
typu b
skoniugowana (adsorbowana)
-
Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki
Quintanrix są:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych
Inaktywowany szczep _Bordetella pertussis_
2
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramów
Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b
(fosforan polirybozylorybitolu)
2
2,5 mikrograma
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
5-10 mikrogramów
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
ogółem: 0,26 miligrama Al
3+
2
adsorbowane na fosforanie glinu
ogółem: 0,40 miligrama Al
3+
3
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae_) z
wykorzystaniem
technologii rekombinowanego DNA
-
Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek
konserwujący), chlorek sodu i woda
do wstrzykiwań.

Ürün özellikleri

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do
wstrzykiwań
Szczepionka
przeciwko
błonicy,
tężcowi,
krztuścowi
(pełnokomórkowa),
wirusowemu
zapaleniu
wątroby
typu
B
(rekombinowana)
oraz
przeciwko
zakażeniom
_Haemophilus _
_influenzae_
typu b
skoniugowana (adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych
Inaktywowany szczep _Bordetella pertussis_
2
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramów
Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b (fosforan
polirybozylorybitolu)
2
2,5 mikrograma
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
5-10 mikrogramów
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
ogółem: 0,26 miligrama Al
3+
2
adsorbowane na fosforanie glinu
ogółem: 0,40 miligrama Al
3+
3
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae_) z
wykorzystaniem technologii
rekombinowanego DNA
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
Płynna komponenta (DTPw-HBV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid
tężcowy, składnik
krztuścowy (pełnokomórkowy), antygen wirusa zapalenia wątroby typu
B jest białą, mętna zawiesiną.
Liofilizowana komponenta _Haemophilus influenzae _typu b (Hib) ma
postać białego proszku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Quintanrix jest wskazana do szczepienia pierwotnego
niemowląt (w pierwszym roku
życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu
zapaleniu wątroby (WZW) typu B i
zakażeniom wywoływanym przez _Haemophilus influenzae_ typu b o