Quintanrix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-09-2008

Active ingredient:

Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл krztuścowi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (RDNA), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA10

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Therapeutic group:

Szczepionki

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Quintanrix jest wskazana do szczepienia podstawowego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i booster uodpornianie dzieci podczas drugi rok życia. Korzystanie z Quintanrix powinna być ustalona na podstawie oficjalnych zaleceń.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2005-02-17

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień
dziecka, aby w razie potrzeby
móc ją ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go
przekazywać innym.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix
3.
Jak stosować szczepionkę Quintanrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie szczepionki Quintanrix
6.
Inne informacje
QUINTANRIX, PROSZEK I ZAWIESINA DO SPORZĄDZENIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka
przeciwko
błonicy,
tężcowi,
krztuścowi
(pełnokomórkowa),
wirusowemu
zapaleniu
wątroby
typu
B
(rekombinowana)
oraz
przeciwko
zakażeniom
_Haemophilus _
_influenzae_
typu b
skoniugowana (adsorbowana)
-
Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki
Quintanrix są:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych
Inaktywowany szczep _Bordetella pertussis_
2
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramów
Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b
(fosforan polirybozylorybitolu)
2
2,5 mikrograma
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
5-10 mikrogramów
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
ogółem: 0,26 miligrama Al
3+
2
adsorbowane na fosforanie glinu
ogółem: 0,40 miligrama Al
3+
3
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae_) z
wykorzystaniem
technologii rekombinowanego DNA
-
Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek
konserwujący), chlorek sodu i woda
do wstrzykiwań.

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do
wstrzykiwań
Szczepionka
przeciwko
błonicy,
tężcowi,
krztuścowi
(pełnokomórkowa),
wirusowemu
zapaleniu
wątroby
typu
B
(rekombinowana)
oraz
przeciwko
zakażeniom
_Haemophilus _
_influenzae_
typu b
skoniugowana (adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych
Inaktywowany szczep _Bordetella pertussis_
2
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramów
Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b (fosforan
polirybozylorybitolu)
2
2,5 mikrograma
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
5-10 mikrogramów
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
ogółem: 0,26 miligrama Al
3+
2
adsorbowane na fosforanie glinu
ogółem: 0,40 miligrama Al
3+
3
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae_) z
wykorzystaniem technologii
rekombinowanego DNA
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
Płynna komponenta (DTPw-HBV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid
tężcowy, składnik
krztuścowy (pełnokomórkowy), antygen wirusa zapalenia wątroby typu
B jest białą, mętna zawiesiną.
Liofilizowana komponenta _Haemophilus influenzae _typu b (Hib) ma
postać białego proszku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Quintanrix jest wskazana do szczepienia pierwotnego
niemowląt (w pierwszym roku
życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu
zapaleniu wątroby (WZW) typu B i
zakażeniom wywoływanym przez _Haemophilus influenzae_ typu b o
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл krztuścowi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (RDNA), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd

Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл krztuścowi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (RDNA), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd

ATC code J07CA10

J07CA10

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-09-2008

Search alerts related to this product

Alerts Quintanrix Дифтерийный анатоксин, столбнячный инактивированную diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Дифтерийный анатоксин, столбнячный инактивированную diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

View documents history

Documents history Documents history

Quintanrix