Pylobactell

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

urea (13C)

Mevcut itibaren:

Torbet Laboratories Ireland Limited

ATC kodu:

V04CX

INN (International Adı):

13C-urea

Terapötik grubu:

Diagnosztikai szerek

Terapötik alanı:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Terapötik endikasyonlar:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Az in vivo diagnózis a gyomor-Helicobacter pylori (H.. pylori) fertőzés.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

1998-05-07

Bilgilendirme broşürü

12
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÉK DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pylobactell 100 mg oldódó tabletta
13
C-karbamid
2.
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
100 mg
13
C-karbamid tablettánként
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes
kolloid szilícium-dioxid, nátrium
benzoát (E211).
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A készlet tartalma:
100 mg-os Pylobactell tablettát tartalmazó tasak.
Hat üvegcső fedéllel és vonalkódos címkékkel.
Egy 30 ml-es keverő és adagoló üvegcse fedéllel.
Két szívószál.
Betegtájékoztatót
Egy Elemzésigénylő Űrlap.
Egy biztonsági címke és három további vonalkódos címke.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Diagnosztikai vizsgálati csomag.
EGYSZER HASZNÁLATOS
Használat előtt olvassa el a használati utasítást.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
13
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25

C-on tárolandó.
11.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Olaszország
12.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/98/064/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. Sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _
Pylobactell
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Nem értelmezhető.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
Nem értelmezhető.
14
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Pylobactell 100 mg oldódó tabletta
13
C-karbamid
Oralis alkalmazás
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Vízben oldódó és szájon át alkalmazandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pylobactell, 100 mg, oldódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg
13
C-karbamidot tartalmazó oldódó tabletta
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldódó tabletta.
Fehér, domború felületű tabletta.
4
.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Gyomor- és nyombél
_Helicobacter pylori _
(
_H. pylori_
)
_ _
fertőzés
_in vivo_
diagnosztizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pylobactell tablettát szájon át kell alkalmazni.
_Felnőttek:_
A tablettát vízben kell feloldani, és a légzésteszt kezdete után
10 perccel kell bevenni.
A betegnek legalább 4 órát kel koplalnia a vizsgálat előtt, hogy
a vizsgálat üres gyomorra történjen.
Ha a beteg sokat evett, akkor 6 órát kell koplalnia a vizsgálat
lefolytatása előtt.
_Gyermekek: _
A Pylobactell nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a
biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Fontos a 6.6 pontban leírt utasítások pontos követése,
egyébként a vizsgálat eredményének
érvényessége megkérdőjelezhető.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
A vizsgálat nem folytatható le olyan betegek esetében, akiknél
dokumentált vagy gyanítható a
karbamid légzéstesztet befolyásoló gyomorfertőzés.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Önmagában a pozitív karbamid légzésteszt klinikailag még nem
erősíti meg, hogy eradikációs
terápiára van szükség. Invazív endoszkópos módszerekkel
végzett alternatív diagnózisra lehet
szükség
bármilyen
más,
komoly
betegség
jelenlétének
vizsgálata
céljából,
ilyen
például
a
gyomorfekély, az autoimmun gastritis és a rosszindulatú daganat.
Atrófiás gastritis egyedi eseteiben a légzésteszt eredménye hamis
pozi