Prolia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

denoszumabot

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

M05BX04

INN (International Adı):

denosumab

Terapötik grubu:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapötik alanı:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapötik endikasyonlar:

Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a törések fokozott kockázatával. A posztmenopauzás nőknél a Prolia jelentősen csökkenti a csigolyák, nem csigolyák és csípőtörések kockázatát. Kezelés a csontvesztés kapcsolódó hormon abláció a férfiak prosztata rák kockázata törések. Prosztatarákban szenvedő férfiaknál hormon abláció esetén a Prolia jelentősen csökkenti a csigolyatörések kockázatát.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2010-05-26

Bilgilendirme broşürü

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROLIA 60 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
denoszumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát. Ez fontos
biztonságossági információkat
tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Prolia-kezelés előtt
és alatt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prolia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prolia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prolia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prolia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLIA ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT?
A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló
fehérjét (monoklonális antitestet)
tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése
céljából. A Prolia-kezelés növeli a
csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés
valószínűségét.
A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok
egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A
menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, em

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg denoszumabot tartalmaz 1 ml oldatban (60 mg/ml) minden
előretöltött fecskendő.
A denoszumab emlős- (kínaihörcsög-ovarium) sejtvonalban
rekombináns DNS-technológiával
előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Ismert hatású segédanyagok
47 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban a készítmény.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése – csonttörések szempontjából fokozott
veszélynek kitett – postmenopausában
lévő nők, valamint férfiak esetében. A Prolia szignifikánsan
csökkenti a csigolyatörések, a
non-vertebralis és a csípőtáji törések kockázatát
postmenopausában lévő nőknél.
A hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelése
csonttörések szempontjából fokozott
veszélynek kitett prostatacarcinomás férfiak esetében (lásd 5.1
pont). Hormonablációban részesülő
prostatacarcinomás férfiakban a Prolia szignifikánsan csökkenti a
csigolyatörések kockázatát.
A hosszú távú szisztémás glükokortikoid-terápiával
összefüggő csontvesztés kezelése csonttörések
szempontjából fokozott veszélynek kitett felnőtt betegek esetében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 60 mg denoszumab, amelyet 6 havonta egyszer,
subcutan injekcióban a combba, a
hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
A betegek számára biztosítani kell a megfelelő kalcium- és
D-vitamin-pótlást (lásd 4.4 pont).
A Prolia-val kezelt betegek részére át kell adni a
betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Az osteoporosis antireszorptív kezelésének (beleértve a
denoszumabot és a biszfoszfonátokat is)
optimális teljes időtartama nincs meghatározva. A folyamatos