Prasugrel Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

prasugrel besilate

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

B01AC22

INN (International Adı):

prasugrel

Terapötik grubu:

Agentes antitrombóticos

Terapötik alanı:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Terapötik endikasyonlar:

Prasugrel Mylan, co-administrado com ácido acetilsalicílico (ASA), é indicada para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos com síndrome coronariana aguda (eu. angina instável, não-elevação de segmento ST infarto do miocárdio [UA/NSTEMI] ou elevação de segmento ST infarto do miocárdio [STEMI]) submetidos primária ou atrasada a intervenção coronária percutânea (PCI).

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-15

Bilgilendirme broşürü

39/46
B. FOLHETO INFORMATIVO
40/46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PRASUGREL VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PRASUGREL VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
prasugrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Prasugrel Viatris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Viatris
3.
Como tomar Prasugrel Viatris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Prasugrel Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PRASUGREL VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Prasugrel Viatris, que contém a substância ativa prasugrel, pertence
a um grupo de medicamentos
chamados agentes antiplaquetários. As plaquetas são partículas de
células muito pequenas que
circulam no sangue. Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por
exemplo, se é cortado, as
plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo
(trombo). Por isso, as plaquetas são
essenciais para ajudar a parar a hemorragia. Se os coágulos se formam
dentro de um vaso sanguíneo
endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos pois podem
parar o fornecimento de sangue,
provocando um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), acidente
vascular cerebral ou morte. A
formação de coágulos nas artérias que fornecem sangue ao coração
também pode reduzir o
fornecimento de sangue, causando angina instável (uma dor no peito
grave).
Prasugrel Viatris

Ürün özellikleri

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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2/46
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos revestidos por película
Prasugrel Viatris 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Prasugrel Viatris 5 mg:
Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de
prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg:
_ _
Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a10 mg de
prasugrel.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,016mg de Laca de alumínio de amarelo sunset
FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Prasugrel Viatris 5 mg:
_ _
Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula,
biconvexo, com dimensões de
8,15 mm × 4,15 mm, gravado com «PH3» num dos lados e «M» no
outro.
Prasugrel Viatris 10 mg:
Comprimido revestido por película bege, em forma de cápsula,
biconvexo, com dimensões de
11,15 mm × 5,15 mm, gravado com “PH4” num dos lados e “M” no
outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prasugrel Viatris em coadministração com ácido acetilsalicílico
(AAS) é indicado na prevenção de
acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com síndrome
coronária aguda (i. e., angina
instável, enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST
[AI/EAMSEST] ou enfarte agudo
do miocárdio com elevação do segmento ST [EAMCEST]) submetidos a
intervenção coronária
percutânea (ICP) primária ou diferida.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
Prasugrel Viatris deve ser iniciado com uma dose de carga de 60 mg em
toma única, seguida de uma
dose de 10 mg uma vez por dia. Em doentes com AI/EAMSEST, aos quais é
efetuada uma angiografia
coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só
deverá ser administrada na altura da
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ICP (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Os doentes que tomam Pr