Potactasol

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tópótecan

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

topotecan

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-06

Bilgilendirme broşürü

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
POTACTASOL 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
POTACTASOL 4 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tópótecan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Potactasol
3.
Hvernig nota á Potactasol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Potactasol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM POTACTASOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við
að drepa krabbameinsfrumur.
Potactasol er notað við meðhöndlun á:
-
krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem
hefur tekið sig upp að nýju
eftir lyfjameðferð
-
langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða
geislameðferð er ekki möguleg. Í því
tilfelli er Potactasol meðferð notuð með lyfjum sem innihalda
_cisplatín_
.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA POTACTASOL
_ _
EKKI MÁ NOTA POTACTASOL
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
-
ef þú ert með barn á brjósti;
-
ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt
niðurstöðum síðustu
blóðrannsóknar.
LÁTTU LÆKNINN VITA
ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Potactasol er notað:
-
ef þú ert með einhver nýrnavandamál. Það gæti þurft að
breyta skammtinum af Potactasol. Ekki
er mælt með notkun Potactasol ef nýrnastarfsemi er alv

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem
hýdróklóríð).
Eftir að lyfið er leyst upp inniheldur 1 ml af þykkni 1 mg af
tópótecani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem
hýdróklóríð).
Eftir að lyfið er leyst upp inniheldur 1 ml af þykkni 1 mg af
tópótecani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Gult frostþurrkað lyf.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá:
•
sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir
að upphafsmeðferð
(first-line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.
•
sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig
upp að nýju þegar ekki er talið
henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað
sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem
hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum
með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett
meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa
verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé
hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til
krabbameinsmeðferðar. Tópótecan skal
einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun
frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Skammtar
Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisp