País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
tópótecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Æxlishemjandi lyf
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Leyfilegt
2011-01-06
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS POTACTASOL 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN POTACTASOL 4 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tópótecan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Potactasol 3. Hvernig nota á Potactasol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Potactasol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM POTACTASOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur. Potactasol er notað við meðhöndlun á: - krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Í því tilfelli er Potactasol meðferð notuð með lyfjum sem innihalda _cisplatín_ . 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA POTACTASOL _ _ EKKI MÁ NOTA POTACTASOL - ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með barn á brjósti; - ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar. LÁTTU LÆKNINN VITA ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Potactasol er notað: - ef þú ert með einhver nýrnavandamál. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol. Ekki er mælt með notkun Potactasol ef nýrnastarfsemi er alv Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Eftir að lyfið er leyst upp inniheldur 1 ml af þykkni 1 mg af tópótecani. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum. Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð). Eftir að lyfið er leyst upp inniheldur 1 ml af þykkni 1 mg af tópótecani. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Gult frostþurrkað lyf. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá: • sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (first-line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist. • sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1). Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB. Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar. Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6). Skammtar Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisp Llegiu el document complet