Polivy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

polatuzumab vedotin

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01FX14

INN (International Adı):

polatuzumab vedotin

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

El Linfoma De Células B

Terapötik endikasyonlar:

Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con recaída/refractaria difuso de células B grandes (DLBCL) que no son candidatos para trasplante de células madre hematopoyéticas. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-16

Bilgilendirme broşürü

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
POLIVY 30 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
POLIVY 140 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
polatuzumab vedotina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Polivy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Polivy
3.
Cómo se le administra Polivy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Polivy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES POLIVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES POLIVY
Polivy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo llamado “polatuzumab
vedotina”.
Este medicamento siempre se utiliza junto con otros medicamentos
contra el cáncer; consulte a
continuación”
OTROS MEDICAMENTOS QUE SE ADMINISTRAN CON POLIVY”
PARA QUÉ SE UTILIZA POLIVY
Polivy se administra para tratar el “linfoma difuso de células B
grandes” que nunca antes se ha tratado.
Polivy tambien se administra para tratar el “linfoma difuso de
células B grandes” que ha vuelto a
aparecer o que no ha mejorado:
•
después de al menos un tratamiento anterior y
•
cuando usted no puede recibir un trasplante de células madre.
El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que aparece a
partir de los linfocitos B también
llamados células B. É

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Polivy 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Polivy 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 30 mg de polatuzumab
vedotina.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab
vedotina.
Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 140 mg de polatuzumab
vedotina.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab
vedotina.
Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el
agente antimitótico monometil
auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo
monoclonal dirigido contra
CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en
células del ovario del
hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Para consultar la lista completa de excipientes, VER sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Polivy en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y
prednisona (R-CHP) está
indicado para el tratamiento de pacientes adultos con lifoma B difuso
de células grandes (LBDCG)
que no han recibido tratamiento previo.
Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado
para el tratamiento de pacientes
adultos con linfoma B difuso de cé