País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Agentes antineoplásicos
El Linfoma De Células B
Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con recaída/refractaria difuso de células B grandes (DLBCL) que no son candidatos para trasplante de células madre hematopoyéticas. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Autorizado
2020-01-16
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO POLIVY 30 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN POLIVY 140 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN polatuzumab vedotina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Polivy y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Polivy 3. Cómo se le administra Polivy 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Polivy 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES POLIVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES POLIVY Polivy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo llamado “polatuzumab vedotina”. Este medicamento siempre se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer; consulte a continuación” OTROS MEDICAMENTOS QUE SE ADMINISTRAN CON POLIVY” PARA QUÉ SE UTILIZA POLIVY Polivy se administra para tratar el “linfoma difuso de células B grandes” que nunca antes se ha tratado. Polivy tambien se administra para tratar el “linfoma difuso de células B grandes” que ha vuelto a aparecer o que no ha mejorado: • después de al menos un tratamiento anterior y • cuando usted no puede recibir un trasplante de células madre. El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que aparece a partir de los linfocitos B también llamados células B. É Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Polivy 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de polatuzumab vedotina. Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina. Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 140 mg de polatuzumab vedotina. Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina. Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante). Para consultar la lista completa de excipientes, VER sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Polivy en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (R-CHP) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con lifoma B difuso de células grandes (LBDCG) que no han recibido tratamiento previo. Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de cé Leer el documento completo