Polivy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

polatuzumab vedotin

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01FX14

INN (International Adı):

polatuzumab vedotin

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Lymfom, B-Celle

Terapötik endikasyonlar:

Polivy i kombination med bendamustine og rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende/refraktær diffuse store B-celle lymfom (DLBCL), der ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-16

Bilgilendirme broşürü

                                37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
POLIVY 30 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
POLIVY 140 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
polatuzumab vedotin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
3.
Sådan skal du bruge Polivy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER POLIVY?
Polivy er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
“
polatuzumab vedotin”.
Det anvendes altid sammen med andre kræftlægemidler
–
se nedenfor under “Hvilken anden medicin
gives Polivy sammen med?”.
HVORDAN ANVENDES POLIVY?
Polivy gives som behandling mod
“
diffust storcellet B-cellelymfom”, som ikke tidligere er behandlet.
Polivy gives også som behandling mod
“
diffust storcellet B-cellelymfom”, som er kommet igen, eller
som ikke er blevet bedre:
•
efter mindst én tidligere behandling, og
•
hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
“
Diffust storcellet B-cellelymfom” er en type kræft, der kommer fra
“
B-lymfocytterne”, også kendt
som B-celler. B-lymfocytter er en type af blodlegemer.
39
HVORDAN VIRKER POLIVY?
Polivy indeholder et såkaldt
“
monoklonalt antistof” og et stof der kan dræbe kræftceller kaldet
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Polivy 30 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polivy 30 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 30 mg
polatuzumab vedotin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 140 mg
polatuzumab vedotin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af
det anti-mitotiske stof
monomethyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til et CD79b-rettet
monoklonalt
antistof(rekombinant humaniseret immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet
i ovarieceller fra kinesisk
hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Polivy i kombination med rituximab, cyclofosfamid, doxorubicin og
prednison (R-CHP) er indiceret
til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet diffust
storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
Polivy er i kombination med bendamustin og rituximab indiceret til
behandling af voksne patienter
med recidiveret/refraktær DLBCL, som ikke er kandidater til
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med
erfaring i diagnosticering og
behandling a
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 08-04-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 22-03-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 22-03-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 22-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 22-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 08-04-2024

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin