Polivy

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

polatuzumab vedotin

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01FX14

INN (mednarodno ime):

polatuzumab vedotin

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Lymfom, B-Celle

Terapevtske indikacije:

Polivy i kombination med bendamustine og rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende/refraktær diffuse store B-celle lymfom (DLBCL), der ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

autoriseret

Datum dovoljenje:

2020-01-16

Navodilo za uporabo

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
POLIVY 30 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
POLIVY 140 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
polatuzumab vedotin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
3.
Sådan skal du bruge Polivy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER POLIVY?
Polivy er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
“
polatuzumab vedotin”.
Det anvendes altid sammen med andre kræftlægemidler
–
se nedenfor under “Hvilken anden medicin
gives Polivy sammen med?”.
HVORDAN ANVENDES POLIVY?
Polivy gives som behandling mod
“
diffust storcellet B-cellelymfom”, som ikke tidligere er behandlet.
Polivy gives også som behandling mod
“
diffust storcellet B-cellelymfom”, som er kommet igen, eller
som ikke er blevet bedre:
•
efter mindst én tidligere behandling, og
•
hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
“
Diffust storcellet B-cellelymfom” er en type kræft, der kommer fra
“
B-lymfocytterne”, også kendt
som B-celler. B-lymfocytter er en type af blodlegemer.
39
HVORDAN VIRKER POLIVY?
Polivy indeholder et såkaldt
“
monoklonalt antistof” og et stof der kan dræbe kræftceller kaldet

Lastnosti izdelka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Polivy 30 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polivy 30 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 30 mg
polatuzumab vedotin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 140 mg
polatuzumab vedotin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af
det anti-mitotiske stof
monomethyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til et CD79b-rettet
monoklonalt
antistof(rekombinant humaniseret immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet
i ovarieceller fra kinesisk
hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Polivy i kombination med rituximab, cyclofosfamid, doxorubicin og
prednison (R-CHP) er indiceret
til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet diffust
storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
Polivy er i kombination med bendamustin og rituximab indiceret til
behandling af voksne patienter
med recidiveret/refraktær DLBCL, som ikke er kandidater til
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med
erfaring i diagnosticering og
behandling a