Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Cefchinom
Ceva Santé Animale
QJ51DE
Cefquinome (Cefquinomum)
Intramamární mast
krávy v laktaci
Čtvrtá generace cefalosporinů
Kódy balení: 9906208 - 3 x 1 aplikátor - aplikátor
2017-10-05
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PLENIX LC 75 MG INTRAMAMÁRNÍ MAST PRO KRÁVY V LAKTACI 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lohmann Pharma Herstellung GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 Cuxhaven – Niedersachsen- 27472 Německo Ceva Santé Animale 10, avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci Cefquinomum (jako sulfas) Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 předplněný aplikátor (8 g) obsahuje 75 mg cefquinomum (jako sulfas). Bílá až nažloutlá olejovitá viskózní homogenní mast. 4. INDIKACE Léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy: _Streptococcus uberis_, _Streptococcus _ _dysgalactiae, Staphylococcus aureus _a_ Escherichia coli_. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly po podání intramamárních přípravků obsahujících cefchinom pozorovány anafylaktické reakce. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: 2 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 00 B Belgenin tamamını okuyun
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci Přípravek s indikačním omezením. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: 1 předplněný aplikátor (8 g) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Cefquinomum (jako sulfas) 75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intramamární mast. Bílá až nažloutlá olejovitá viskózní homogenní mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (krávy v laktaci). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy: Streptococcus_ uberis_, _Streptococcus _ _dysgalactiae, Staphylococcus aureus _a_ Escherichia coli_. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva na jiné skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamových antimikrobiálních látek s úzkým spektrem účinku. Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být terapie založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na úrovni regionu, farem) o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je třeba brát v úvahu oficiální, celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefchinomu a může snížit účinnost léčby cefalosporiny 2 z důvodu mo Belgenin tamamını okuyun