Plenix LC 75 mg Intramamární mast

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Cefchinom
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QJ51DE
INN (Mezinárodní Name):
Cefquinome (Cefquinomum)
Léková forma:
Intramamární mast
Terapeutické skupiny:
krávy v laktaci
Terapeutické oblasti:
Čtvrtá generace cefalosporinů
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906208 - 3 x 1 aplikátor - aplikátor
Registrační číslo:
96/044/17-C
Datum autorizace:
2017-10-05

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Plenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o

registraci:

Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

Cuxhaven – Niedersachsen- 27472

Německo

Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci

Cefquinomum (ut sulfas)

Přípravek s indikačním omezením.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 předplněná stříkačka (8 g) obsahuje 75 mg cefquinomum (ut sulfas).

4.

INDIKACE

Krávy v laktaci: léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy citlivými k cefchinomu:

Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus a Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová

antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

byly po podání intramamárních přípravků obsahujících cefchinom pozorovány anafylaktické reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy v laktaci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Aplikátor použijte pouze jedenkrát.

Částečně vyprázdněné aplikátory následkem nezdařené aplikace je nutné zlikvidovat.

Obsah jednoho aplikátoru se jemně aplikuje do struku postižené čtvrti mléčné žlázy každých 12 hodin

po každém ze tří po sobě následujících dojení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Postiženou čtvrť mléčné žlázy úplně vydojit. Struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým

čistícím ubrouskem. Do každé postižené čtvrti pomalu vytlačit celý obsah aplikátoru.

Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 4 dny

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

a stříkačce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává

slabá odezva na jiné skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamových antimikrobik s úzkým

spektrem účinku.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Pokud to není možné, měla by být terapie založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na

úrovni regionu, farem) o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku je třeba brát v úvahu oficiální, celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v sekci „Zvláštní opatření určené osobám,

které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům“, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k

cefchinomu a může snížit účinnost léčby cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s přípravkem používejte ochranné rukavice, aby se zabránilo kontaktu s pokožkou.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s

přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné

příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Čisticí utěrky dodávané s tímto přípravkem obsahují isopropylalkohol, který může u některých

lidí způsobovat podráždění pokožky. Při používání čistících utěrek se doporučuje nosit ochranné

rukavice.

Březost a laktace:

Přípravek je určen k použití během laktace.

Nejsou dostupné žádné informace o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu.

Studie reprodukční toxicity u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o negativních účincích cefchinomu

na reprodukci ani o teratogenním potenciálu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Je známo, že existuje zkřížená citlivost k cefalosporinům u bakterií citlivých ke skupině

cefalosporinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nepředpokládají se žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná

opatření.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Balení s 3 stříkačkami a 3 čisticími ubrousky.

Balení s 15 stříkačkami a 15 čisticími ubrousky.

Balení s 20 stříkačkami a 20 čisticími ubrousky.

Balení s 24 stříkačkami a 24 čisticími ubrousky.

Balení s 60 stříkačkami a 60 čisticími ubrousky.

Čisticí ubrousek (30% viskóza / 70% polyester, impregnovaný alkoholem) v papírovém sáčku

laminovaném kopolymerem hliníku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci

Přípravek s indikačním omezením.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 předplněná stříkačka (8 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Cefquinomum (ut sulfas)

75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární mast.

Bílá až nažloutlá olejovitá viskózní homogenní mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (krávy v laktaci).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Krávy v laktaci: léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy citlivými k cefchinomu:

Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus a Escherichia coli.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová

antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává

slabá odezva na jiné skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamových antimikrobiálních látek s

úzkým spektrem účinku.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Pokud to není možné, měla by být terapie založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na

úrovni regionu, farem) o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku je třeba brát v úvahu oficiální, celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefchinomu a může snížit účinnost léčby cefalosporiny

z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s přípravkem používejte ochranné rukavice, aby se zabránilo kontaktu s pokožkou.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s

přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné

příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Čisticí utěrky dodávané s tímto přípravkem obsahují isopropylalkohol, který může u některých

lidí způsobovat podráždění pokožky. Při používání čistících utěrek se doporučuje nosit ochranné

rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

byly po podání intramamárních přípravků obsahujících cefchinom pozorovány anafylaktické reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen k použití během laktace.

Nejsou dostupné žádné informace o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu.

Studie reprodukční toxicity u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o negativních účincích cefchinomu

na reprodukci ani o teratogenním potenciálu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je známo, že existuje zkřížená citlivost k cefalosporinům u bakterií citlivých ke skupině cefalosporinů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Aplikátor použijte pouze jedenkrát. Částečně vyprázdněné aplikátory následkem nezdařené aplikace

je nutné zlikvidovat.

Obsah jednoho aplikátoru se jemně aplikuje do struku postižené čtvrti mléčné žlázy každých 12 hodin

po každém ze tří po sobě následujících dojení.

Postiženou čtvrť mléčné žlázy úplně vydojit. Struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým

čistícím ubrouskem. Do každé postižené čtvrti pomalu vytlačit celý obsah aplikátoru.

Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepředpokládají se žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná

opatření.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 4 dny

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefalosporiny IV.

generace

ATCvet kód: QJ51DE90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Cefchinom je antibakteriální léčivo ze skupiny cefalosporinů, které inhibuje syntézu bakteriální

buněčné stěny. Vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku a vysokou stabilitou k beta-

laktamázám.

In vitro vykazuje cefchinom účinnost proti běžným gramnegativním a grampozitivním bakteriím

včetně Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae

a Streptococcus uberis.

Tak jako u čtvrté generace cefalosporinů, i v případě cefchinomu se kombinuje vysoká míra penetrace

do buněk a vysoká odolnost k působení beta-laktamáz.

Oproti cefalosporinům starších generací není cefchinom hydrolyzován chromozomálně kódovanými

cefalosporinázami

typu AmpC ani plazmidově

kódovanými

cefalosporinázami některých druhů

enterobakterií.

Mechanizmus rezistence u gramnegativních mikroorganizmů v důsledku působení širokospektrých

beta-laktamáz (ESBL) a u grampozitivních mikroorganizmů v důsledku změny penicilin vázajících

proteinů (PBPs) může vést ke zkřížené rezistenci s jinými beta-laktamy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramamární aplikaci je průměrná koncentrace cefchinomu v mléce 19 µg/ml 12 hodin po

posledním podání. Nejvyšší hodnota MIC

byla zjištěna u Staphylococcus aureus. Tento patogen má

v rozsahu do 1 µg/ml.

V druhém nádoji následujícím po posledním podání je průměrná koncentrace ještě přibližně 2,5 µg/ml

a v třetím nádoji po posledním podání potom klesá na 0,75 µg/ml.

Vstřebávání cefchinomu z mléčné žlázy je nevýznamné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Tekutý parafín

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Předplněná stříkačka o obsahu 8 g skládající se z válce stříkačky z bílého neprůhledného

vysokohustotního polyethylenu (HDPE), pístu stříkačky z bílého neprůhledného nízkohustotního

polyethylenu (LDPE) a z bílého neprůhledného HDPE uzávěru.

Čisticí ubrousek (30% viskóza / 70% polyester, impregnovaný alkoholem) v papírovém sáčku

laminovaném kopolymerem hliníku.

Balení s 3 stříkačkami a 3 čisticími ubrousky.

Balení s 15 stříkačkami a 15 čisticími ubrousky.

Balení s 20 stříkačkami a 20 čisticími ubrousky.

Balení s 24 stříkačkami a 24 čisticími ubrousky.

Balení s 60 stříkačkami a 60 čisticími ubrousky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/044/17-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 10. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace