Plenix LC 75 mg Intramamární mast

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

מרכיב פעיל:

Cefchinom

זמין מ:

Ceva Santé Animale

קוד ATC:

QJ51DE

INN (שם בינלאומי):

Cefquinome (Cefquinomum)

טופס פרצבטיות:

Intramamární mast

קבוצה תרפויטית:

krávy v laktaci

איזור תרפויטי:

Čtvrtá generace cefalosporinů

leaflet_short:

Kódy balení: 9906208 - 3 x 1 aplikátor - aplikátor

תאריך אישור:

2017-10-05

עלון מידע

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PLENIX LC 75 MG INTRAMAMÁRNÍ MAST PRO KRÁVY V LAKTACI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci:
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven – Niedersachsen- 27472
Německo
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci
Cefquinomum (jako sulfas)
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 předplněný aplikátor (8 g) obsahuje 75 mg cefquinomum (jako
sulfas).
Bílá až nažloutlá olejovitá viskózní homogenní mast.
4.
INDIKACE
Léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy:
_Streptococcus uberis_, _Streptococcus _
_dysgalactiae, Staphylococcus aureus _a_ Escherichia coli_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na cefalosporinová
antibiotika a jiná beta-laktamová antibiotika
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 ošetřených
zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
byly po podání intramamárních přípravků obsahujících
cefchinom pozorovány anafylaktické reakce.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není
účinný, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
2
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 B

מאפייני מוצר

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
1 předplněný aplikátor (8 g) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefquinomum (jako sulfas)
75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární mast.
Bílá až nažloutlá olejovitá viskózní homogenní mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy v laktaci).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy:
Streptococcus_ uberis_, _Streptococcus _
_dysgalactiae, Staphylococcus aureus _a_ Escherichia coli_.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na cefalosporinová
antibiotika a jiná beta-laktamová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu nebo se očekává
slabá odezva na jiné skupiny antimikrobiálních látek nebo
beta-laktamových antimikrobiálních látek s
úzkým spektrem účinku.
Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů
citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Pokud to není možné, měla by být terapie založena na informaci o
místní epidemiologické situaci (na
úrovni regionu, farem) o citlivosti cílových bakterií.
Při použití přípravku je třeba brát v úvahu oficiální,
celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefchinomu a
může snížit účinnost léčby cefalosporiny
2
z důvodu mo�