Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum dinatricum
Mylan S.A.S.
L01BA04
Pemetrexedum
500 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991272371
2019-02-27
ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA PEMETREXED MYLAN PHARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZ ą DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Mylan Pharma i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Mylan Pharma 3. Jak stosowa ć lek Pemetrexed Mylan Pharma 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Pemetrexed Mylan Pharma 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED MYLAN PHARMA I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Pemetrexed Mylan Pharma to lek stosowany w leczeniu nowotworów zło ś liwych. Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyn ą , stosuje si ę w leczeniu zło ś liwego mi ę dzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakuj ą cego błon ę pokrywaj ą c ą płuca, u pacjentów, którzy wcze ś niej nie byli poddani chemioterapii. Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn ą , stosuje si ę jako pocz ą tkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Pemetrexed Mylan Pharma mo ż e by ć przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowied ź na leczenie, lub ich stan w du ż ej mierze pozostaje bez zmian po z Belgenin tamamını okuyun
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Mylan Pharma, 500 mg, proszek do sporz ą dzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu _(Pemetrexedum)_ w postaci pemetreksedu disodowego dwu i półwodnego. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), ka ż da fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ka ż da fiolka zawiera około 54 mg sodu (2,35 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz ą dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek, biały do jasno ż ółtego lub zielono ż ółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zło ś liwy mi ę dzybłoniak opłucnej Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn ą jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcze ś niej chemioterapi ą pacjentów z nieoperacyjnym zło ś liwym mi ę dzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn ą wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej ni ż w przewa ż aj ą cym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Mylan Pharma w monoterapii jest wskazany jako leczenie podtrzymuj ą ce u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej ni ż w przewa ż aj ą cym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nast ą piła progresja choroby bezpo ś rednio po zako ń czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Mylan Pharma w monoterapii jest wskazany jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej ni ż w przewa ż aj ą cym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS Belgenin tamamını okuyun