Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Pemetrexedum dinatricum

Διαθέσιμο από:

Mylan S.A.S.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Pemetrexedum

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991272371

Καθεστώς αδειοδότησης:

2019-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
PEMETREXED MYLAN PHARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Mylan Pharma i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Mylan Pharma
3.
Jak stosowa
ć
lek Pemetrexed Mylan Pharma
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Pemetrexed Mylan Pharma
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED MYLAN PHARMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Pemetrexed Mylan Pharma to lek stosowany w leczeniu nowotworów zło
ś
liwych.
Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyn
ą
, stosuje
si
ę
w leczeniu zło
ś
liwego mi
ę
dzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakuj
ą
cego błon
ę
pokrywaj
ą
c
ą
płuca, u pacjentów, którzy wcze
ś
niej nie byli poddani chemioterapii.
Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn
ą
, stosuje si
ę
jako pocz
ą
tkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetrexed Mylan Pharma mo
ż
e by
ć
przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowied
ź
na leczenie, lub ich stan w du
ż
ej mierze pozostaje
bez zmian po z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Mylan Pharma, 500 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu _(Pemetrexedum)_ w postaci
pemetreksedu disodowego
dwu i półwodnego.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), ka
ż
da fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ka
ż
da fiolka zawiera około 54 mg sodu (2,35 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek, biały do jasno
ż
ółtego lub zielono
ż
ółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zło
ś
liwy mi
ę
dzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn
ą
jest przeznaczony do stosowania u
nieleczonych wcze
ś
niej chemioterapi
ą
pacjentów z nieoperacyjnym zło
ś
liwym mi
ę
dzybłoniakiem
opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn
ą
wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej ni
ż
w przewa
ż
aj
ą
cym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Mylan Pharma w monoterapii jest wskazany jako leczenie
podtrzymuj
ą
ce u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej ni
ż
w przewa
ż
aj
ą
cym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nast
ą
piła progresja
choroby bezpo
ś
rednio po zako
ń
czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Mylan Pharma w monoterapii jest wskazany jako leczenie
drugiego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej ni
ż
w przewa
ż
aj
ą
cym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOS�