āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Pemetrexedum dinatricum
Mylan S.A.S.
L01BA04
Pemetrexedum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991272371
2019-02-27
ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åŧ YTKOWNIKA PEMETREXED MYLAN PHARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZ Ä DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å ci Å le okre Å lonej osobie. Nie nale Åŧ y go przekazywa Ä innym. Lek mo Åŧ e zaszkodzi Ä innej osobie, nawet je Å li objawy jej choroby s Ä takie same. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Mylan Pharma i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Mylan Pharma 3. Jak stosowa Ä lek Pemetrexed Mylan Pharma 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä lek Pemetrexed Mylan Pharma 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED MYLAN PHARMA I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Pemetrexed Mylan Pharma to lek stosowany w leczeniu nowotworÃŗw zÅo Å liwych. Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyn Ä , stosuje si Ä w leczeniu zÅo Å liwego mi Ä dzybÅoniaka opÅucnej, rodzaju nowotworu atakuj Ä cego bÅon Ä pokrywaj Ä c Ä pÅuca, u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy wcze Å niej nie byli poddani chemioterapii. Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn Ä , stosuje si Ä jako pocz Ä tkowe leczenie u pacjentÃŗw z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym. Pemetrexed Mylan Pharma mo Åŧ e by Ä przepisany pacjentom z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym, u ktÃŗrych uzyskano odpowied Åē na leczenie, lub ich stan w du Åŧ ej mierze pozostaje bez zmian po z āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Mylan Pharma, 500 mg, proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Ka Åŧ da fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu _(Pemetrexedum)_ w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pÃŗÅwodnego. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), ka Åŧ da fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: ka Åŧ da fiolka zawiera okoÅo 54 mg sodu (2,35 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek, biaÅy do jasno Åŧ ÃŗÅtego lub zielono Åŧ ÃŗÅtego. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅo Å liwy mi Ä dzybÅoniak opÅucnej Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn Ä jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcze Å niej chemioterapi Ä pacjentÃŗw z nieoperacyjnym zÅo Å liwym mi Ä dzybÅoniakiem opÅucnej. NiedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca Pemetrexed Mylan Pharma w skojarzeniu z cisplatyn Ä wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej ni Åŧ w przewa Åŧ aj Ä cym stopniu pÅaskonabÅonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Mylan Pharma w monoterapii jest wskazany jako leczenie podtrzymuj Ä ce u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej ni Åŧ w przewa Åŧ aj Ä cym stopniu pÅaskonabÅonkowa, u ktÃŗrych nie nast Ä piÅa progresja choroby bezpo Å rednio po zako Å czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Mylan Pharma w monoterapii jest wskazany jako leczenie drugiego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej ni Åŧ w przewa Åŧ aj Ä cym stopniu pÅaskonabÅonkowa (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨