Pemetrexed Krka

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed dínatríum

Mevcut itibaren:

KRKA d.d.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed Lyf ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed Lyf ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Lyf er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Lyf er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-22

Bilgilendirme broşürü

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED KRKA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
PEMETREXED KRKA 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pemetrexed Krka og við hverju það er notað
2.
Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota
Pemetrexed Krka
3.
Hvernig nota á Pemetrexed Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pemetrexed Krka er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Pemetrexed Krka er gefið ásamt cisplatini, sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa
áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja
miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed Krka er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með
langt gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Pemetrexed Krka ef þú er með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur
svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed Krka er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein
þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs
krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
2.
ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
PEMETREXED KRKA
EKKI MÁ NOTA PEMETREXED KRKA
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir pemet

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed Krka 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Krka 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Pemetrexed Krka 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat).
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af
pemetrexedi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg (0,48 mmól) af natríumi.
Pemetrexed Krka 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat).
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af
pemetrexedi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg (2,35 mmól) af natríumi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvít til annaðhvort ljósgul eða grængul frostþurrkuð kaka eða
duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed Krka samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed Krka samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga
með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og
langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af
flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed Krka er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að
meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt
gengið eða með meinvörpum, að
frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar
sjúkdómur hefu