Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dínatríum
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed Lyf ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed Lyf ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Lyf er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Lyf er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
Revision: 6
Leyfilegt
2018-05-22
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEMETREXED KRKA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN PEMETREXED KRKA 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pemetrexed Krka og við hverju það er notað 2. Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota Pemetrexed Krka 3. Hvernig nota á Pemetrexed Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pemetrexed Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pemetrexed Krka er lyf notað til að meðhöndla krabbamein. Pemetrexed Krka er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun. Pemetrexed Krka er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Þú mátt fá Pemetrexed Krka ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð. Pemetrexed Krka er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist. 2. ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED KRKA EKKI MÁ NOTA PEMETREXED KRKA - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemet Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pemetrexed Krka 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Krka 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Pemetrexed Krka 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat). Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexedi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg (0,48 mmól) af natríumi. Pemetrexed Krka 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat). Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexedi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg (2,35 mmól) af natríumi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Hvít til annaðhvort ljósgul eða grængul frostþurrkuð kaka eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu Pemetrexed Krka samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC) Pemetrexed Krka samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1). Pemetrexed Krka er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefu Lestu allt skjalið