Pemetrexed Fresenius Kabi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrekseda

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed Фрезениус Каби u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed Фрезениус Каби u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Фрезениус Каби prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед Фрезениус Каби prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-22

Bilgilendirme broşürü

72
B.
UPUTA O LIJEKU
73
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pemetrexed
Fresenius Kabi
3.
Kako primjenjivati Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREXED FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetrexed Fresenius Kabi je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetrexed Fresenius Kabi se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom,
još jednim
protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog
mezotelioma, oblika raka koji zahvaća
plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Pemetrexed Fresenius Kabi se također primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom za
početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetrexed Fresenius Kabi Vam se može propisati ako imate rak pluća
u uznapredovaloj
fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom
nepromijenjena nakon
početne kemoterapije.
Pemetrexed Fresenius Kabi se također primjenjuje ubolesnika s
uznapredovalim rakom pluća u
kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne
kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PEMETREXED
FRESENIUS KABI
NEMOJTE PRIMATI LIJEK PEMETREXED FRESENIUS KABI
-
ako ste alergi

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed dikiseline).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak ili krutina bijele do bjelkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetrexed Fresenius Kabi je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s
neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu
primali kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetrexed Fresenius Kabi je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u
prvoj liniji liječenja bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica
kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi je indiciran kao monoterapija u terapiji
održavanja lokalno
uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala
neposredno nakon kemoterapije na
bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi je indiciran kao monoterapija u drugoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pemetrexed Fresenius Kabi se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika koji je kvalificiran
za primjenu kemoterapije raka.
Doziranje
_Pemetrexed Fresenius Kabi u kombinaciji s cisplatinom_
Preporučena doza lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg/m
2
tjelesne površine, a primjenjuje se u
obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog
21-dnevnog ciklusa. Preporučena
d