Pemetrexed Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetreksed dinatrij hemipentahidrat

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed Accord u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed Accord u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Akord prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед pristanka prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-18

Bilgilendirme broşürü

65
B. UPUTA O LIJEKU
66
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed
Accord
3.
Kako koristiti Pemetrexed Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Pemetrexed Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREXED ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetrexed Accord je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetrexed Accord se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom,
za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetrexed Accord se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetrexed Accord Vam se može propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je
Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom
nepromijenjena nakon početne
kemoterapije.
Pemetrexed Accord se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK PEMETREXED
ACCORD
NEMOJTE KORISTITI LIJEK PEMETREXED ACCORD
-
ako ste alergični na pemetreksed

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij hemipentahidrat u
količini jednakoj 25 mg
pemetrekseda.
Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij
hemipentahidrat u količini jednakoj 100
mg pemetrekseda.
Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij
hemipentahidrat u količini jednakoj 500
mg pemetrekseda.
Jedna bočica od 34 ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij
hemipentahidrat u količini jednakoj 850
mg pemetrekseda.
Jedna bočica od 40 ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij
hemipentahidrat u količini jednakoj
1000 mg pemetrekseda.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 8,4 mg (0,4 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.
pH vrijednost kreće se od 7,0 do 8,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetrexed Accord je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetrexed Accord je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj
liniji liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica
kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetrexed Accord je indicirana kao monoterapija u terapiji
održavanja lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti
dio 5.1).
3
Pemetrexed Accord je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod