Pemazyre

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemigatinib

Mevcut itibaren:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kodu:

L01EN02

INN (International Adı):

pemigatinib

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Cholangiocarcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-26

Bilgilendirme broşürü

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETES
PEMAZYRE 9 MG TABLETES
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETES
pemigatinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tā var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Pemazyre un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemazyre lietošanas
3.
Kā lietot Pemazyre
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemazyre
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMAZYRE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pemazyre satur aktīvo vielu pemigatinibu, kas pieder pretvēža
zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes
inhibitoriem. Tas bloķē olbaltumvielu iedarbību šūnā, ko sauc
par 1., 2. un 3. tipa fibroblastu augšanas
faktora receptoriem (FGFR1, FGFR2 un FGFR3), kas palīdz regulēt
šūnu augšanu. Vēža šūnām var
būt šīs olbaltumvielas patoloģiska forma. Bloķējot FGFR,
pemigatinibs var novērst šādu vēža šūnu
augšanu.
Pemazyre lieto:
•
lai ārstētu pieaugušos ar žultsvada vēzi (ko sauc arī par
holangiokarcinomu), kura vēža šūnām
ir FGFR2 olbaltumvielas patoloģiska forma;
•
kad vēzis ir izplatījies citās organisma daļ

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemazyre 4,5 mg tabletes
Pemazyre 9 mg tabletes
Pemazyre 13,5 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pemazyre 4,5 mg tabletes
Katra tablete satur 4,5 mg pemigatiniba (pemigatinib).
Pemazyre 9 mg tabletes
Katra tablete satur 9 mg pemigatiniba (pemigatinib).
Pemazyre 13,5 mg tabletes
Katra tablete satur 13,5 mg pemigatiniba (pemigatinib).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Pemazyre 4,5 mg tabletes
Apaļa (5,8 mm), balta līdz gandrīz balta tablete, kuras vienā
pusē iespiests burts “I” un otrā pusē “4.5”.
Pemazyre 9 mg tabletes
Ovāla (10 × 5 mm), balta līdz gandrīz balta tablete, kuras vienā
pusē iespiests burts “I” un otrā pusē
“9”.
Pemazyre 13,5 mg tabletes
Apaļa (13,5 mm), balta līdz gandrīz balta tablete, kuras vienā
pusē iespiests burts “I” un otrā pusē
“13.5”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pemazyre monoterapija ir indicēta lokāli progresējošas vai
metastātiskas holangiokarcinomas ar
fibroblastu augšanas faktora 2. receptora (FGFR2) saplūšanu vai
pārkārtošanos, kas ir progresējusi pēc
vismaz vienas iepriekšējas sistēmiskas terapijas, ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar žultsceļu
vēzi diagnostikā un ārstēšanā.
Pirms Pemazyre terapijas uzsākšanas jābūt zināmam FGFR 2
saplūšanas pozitivitātes statusam.
FGFR2 saplūšanas pozitivitātes novērtējums audzēja paraugā
jāveic ar atbilstošu diagnostikas testu.
3
Devas
Ieteicamā deva ir 13,5 mg pemigatiniba, ko lieto vienu reizi dien