Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
Autorizēts
2021-03-26
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PEMAZYRE 4,5 MG TABLETES PEMAZYRE 9 MG TABLETES PEMAZYRE 13,5 MG TABLETES pemigatinib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tā var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Pemazyre un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemazyre lietošanas 3. Kā lietot Pemazyre 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemazyre 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEMAZYRE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pemazyre satur aktīvo vielu pemigatinibu, kas pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem. Tas bloķē olbaltumvielu iedarbību šūnā, ko sauc par 1., 2. un 3. tipa fibroblastu augšanas faktora receptoriem (FGFR1, FGFR2 un FGFR3), kas palīdz regulēt šūnu augšanu. Vēža šūnām var būt šīs olbaltumvielas patoloģiska forma. Bloķējot FGFR, pemigatinibs var novērst šādu vēža šūnu augšanu. Pemazyre lieto: • lai ārstētu pieaugušos ar žultsvada vēzi (ko sauc arī par holangiokarcinomu), kura vēža šūnām ir FGFR2 olbaltumvielas patoloģiska forma; • kad vēzis ir izplatījies citās organisma daļ Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemazyre 4,5 mg tabletes Pemazyre 9 mg tabletes Pemazyre 13,5 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pemazyre 4,5 mg tabletes Katra tablete satur 4,5 mg pemigatiniba (pemigatinib). Pemazyre 9 mg tabletes Katra tablete satur 9 mg pemigatiniba (pemigatinib). Pemazyre 13,5 mg tabletes Katra tablete satur 13,5 mg pemigatiniba (pemigatinib). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Pemazyre 4,5 mg tabletes Apaļa (5,8 mm), balta līdz gandrīz balta tablete, kuras vienā pusē iespiests burts “I” un otrā pusē “4.5”. Pemazyre 9 mg tabletes Ovāla (10 × 5 mm), balta līdz gandrīz balta tablete, kuras vienā pusē iespiests burts “I” un otrā pusē “9”. Pemazyre 13,5 mg tabletes Apaļa (13,5 mm), balta līdz gandrīz balta tablete, kuras vienā pusē iespiests burts “I” un otrā pusē “13.5”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pemazyre monoterapija ir indicēta lokāli progresējošas vai metastātiskas holangiokarcinomas ar fibroblastu augšanas faktora 2. receptora (FGFR2) saplūšanu vai pārkārtošanos, kas ir progresējusi pēc vismaz vienas iepriekšējas sistēmiskas terapijas, ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar žultsceļu vēzi diagnostikā un ārstēšanā. Pirms Pemazyre terapijas uzsākšanas jābūt zināmam FGFR 2 saplūšanas pozitivitātes statusam. FGFR2 saplūšanas pozitivitātes novērtējums audzēja paraugā jāveic ar atbilstošu diagnostikas testu. 3 Devas Ieteicamā deva ir 13,5 mg pemigatiniba, ko lieto vienu reizi dien Przeczytaj cały dokument