Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Imunitātes stimulatori,
Neitropēnija
Lai samazinātu ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia sakarā ar ķīmijterapiju.
Revision: 7
Autorizēts
2018-11-20
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PELMEG 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _pegfilgrastim _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimības simptomi. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pelmeg un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pelmeg lietošanas 3. Kā lietot Pelmeg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pelmeg 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PELMEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pelmeg satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo baktērijās _E. coli_ , izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms. Pelmeg lieto pieaugušiem pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks. Ārsts Jums ir parakstījis Pelmeg, lai rosinātu Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pelmeg 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* ( _pegfilgrastim_ ) 0,6 mililitros šķīduma injekcijām. Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**. * Ražots _Escherichia coli _ šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG). ** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa. Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pelmeg terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā. Devas Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelmeg devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Īpašas pacientu grupas _Pediatriskā populācija _ Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt. 3 _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar terminālu nieru mazspēju, nav ieteikts mainīt devu. Lietošanas veids Pelmeg injicē zemādā. Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā. Ieteikumus par rīkošanos ar zālē Belgenin tamamını okuyun