Pelmeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Imunitātes stimulatori,

Θεραπευτική περιοχή:

Neitropēnija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lai samazinātu ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia sakarā ar ķīmijterapiju.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PELMEG 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
_pegfilgrastim _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi slimības simptomi.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pelmeg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pelmeg lietošanas
3.
Kā lietot Pelmeg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pelmeg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PELMEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pelmeg satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. Pegfilgrastīms ir
proteīns, ko ražo baktērijās
_E. coli_
,
izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par
citokīniem, un ir ļoti līdzīgs
dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors),
ko ražo Jūsu organisms.
Pelmeg lieto pieaugušiem pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas
(mazs leikocītu daudzums) ilgumu
un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis)
rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā
ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz
organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas
pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita
samazināšanos Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var
nepietikt, lai organisms varētu
cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju
risks.
Ārsts Jums ir parakstījis Pelmeg, lai rosinātu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pelmeg 6 mg šķīdums injekcijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (
_pegfilgrastim_
) 0,6 mililitros šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
* Ražots
_Escherichia coli _
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta
proteīna iedarbīgumu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
biežuma samazināšanai pieaugušiem
pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku
mieloleikozi un mielodisplastiskus
sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pelmeg terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā
un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelmeg devu (viena
pilnšļirce), ko lieto vismaz
24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Īpašas pacientu grupas
_Pediatriskā populācija _
Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz
šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati
aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par
devām nevar sniegt.
3
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar
terminālu nieru mazspēju, nav
ieteikts mainīt devu.
Lietošanas veids
Pelmeg injicē zemādā. Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā
vai augšdelmā.
Ieteikumus par rīkošanos ar zālē