Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
autorisert
2022-02-14
2 B. PAKNINGSVEDLEGG 2 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OXBRYTA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vokselotor Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Oxbryta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Oxbryta 3. Hvordan du bruker Oxbryta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Oxbryta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OXBRYTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA OXBRYTA ER OG HVORDAN DET VIRKER Oxbryta inneholder virkestoffet vokselotor. Vokselotor virker på et protein i røde blodceller som kalles hemoglobin, og hjelper det å ta opp oksygen som røde blodceller kan levere til hele kroppen. Pasienter med en tilstand kalt sigdcellesykdom har en endret form av hemoglobin kalt sigdhemoglobin, som er forskjellig fra normalt hemoglobin. Når sigdhemoglobinet avgir oksygen til vev, klebes det sammen og danner lange staver som får røde blodceller til å endre fasong slik at de ligner en månesigd, noe som gjør disse cellene stive og sigdformede. De sigdformede røde blodcellene kan ikke levere oksygen like godt som friske røde blodceller og brytes også raskere ned, noe som fører til lavere nivå av røde blodceller (hemolytisk anemi). Ved å bedre måte Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Oxbryta 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg vokselotor. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lysegul til gul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på ca. 18 mm x 10 mm, preget med “GBT 500” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Oxbryta er indisert til behandling av hemolytisk anemi grunnet sigdcellesykdom (SCD) hos voksne og pediatriske pasienter fra 12 års alder, som monoterapi eller i kombinasjon med hydroksykarbamid. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes av leger med erfaring innen behandling av SCD. Dosering Den anbefalte dosen av Oxbryta er 1500 mg (tre 500 mg filmdrasjerte tabletter) tatt oralt én gang daglig. Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsettes dagen etter den glemte dosen. _Pediatrisk populasjon_ Den anbefalte dosen av Oxbryta hos pasienter i alderen 12 år til < 18 år er den samme som hos voksne. Sikkerhet og effekt av Oxbryta hos pediatriske pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Oxbryta har ikke blitt evaluert hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse (se pkt. 4.4). 2 _Nedsatt leverfunksjon_ Ingen dosejustering av Oxbryta er anbefalt hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Den anbefalte dosen av vokselotor hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) er 1000 mg (to 500 mg filmdrasjerte tabletter) tatt én gang daglig (se pkt. 4.4). Administrasjonsmåte Oxbryta filmdrasjerte tabletter ska Belgenin tamamını okuyun