Oxbryta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Voxelotor

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

B06AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Voxelotor

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

2
B. PAKNINGSVEDLEGG
2
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OXBRYTA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vokselotor
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Oxbryta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Oxbryta
3.
Hvordan du bruker Oxbryta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Oxbryta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OXBRYTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA OXBRYTA ER OG HVORDAN DET VIRKER
Oxbryta inneholder virkestoffet vokselotor. Vokselotor virker på et
protein i røde blodceller som
kalles hemoglobin, og hjelper det å ta opp oksygen som røde
blodceller kan levere til hele kroppen.
Pasienter med en tilstand kalt sigdcellesykdom har en endret form av
hemoglobin kalt
sigdhemoglobin, som er forskjellig fra normalt hemoglobin. Når
sigdhemoglobinet avgir oksygen til
vev, klebes det sammen og danner lange staver som får røde
blodceller til å endre fasong slik at de
ligner en månesigd, noe som gjør disse cellene stive og sigdformede.
De sigdformede røde blodcellene
kan ikke levere oksygen like godt som friske røde blodceller og
brytes også raskere ned, noe som fører
til lavere nivå av røde blodceller (hemolytisk anemi). Ved å bedre
måte

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Oxbryta 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg vokselotor.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lysegul til gul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på ca. 18 mm x
10 mm, preget med “GBT 500” på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Oxbryta er indisert til behandling av hemolytisk anemi grunnet
sigdcellesykdom (SCD) hos voksne og
pediatriske pasienter fra 12 års alder, som monoterapi eller i
kombinasjon med hydroksykarbamid.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes av leger med erfaring innen behandling av
SCD.
Dosering
Den anbefalte dosen av Oxbryta er 1500 mg (tre 500 mg filmdrasjerte
tabletter) tatt oralt én gang
daglig.
Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsettes dagen etter den
glemte dosen.
_Pediatrisk populasjon_
Den anbefalte dosen av Oxbryta hos pasienter i alderen 12 år til < 18
år er den samme som hos
voksne.
Sikkerhet og effekt av Oxbryta hos pediatriske pasienter under 12 år
har ennå ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Oxbryta har ikke blitt evaluert
hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse (se
pkt. 4.4).
2
_Nedsatt leverfunksjon_
Ingen dosejustering av Oxbryta er anbefalt hos pasienter med mild
eller moderat nedsatt
leverfunksjon. Den anbefalte dosen av vokselotor hos pasienter med
alvorlig nedsatt leverfunksjon
(Child Pugh C) er 1000 mg (to 500 mg filmdrasjerte tabletter) tatt én
gang daglig (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Oxbryta filmdrasjerte tabletter ska