Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sildenafil citrate
ORION CORPORATION
G04BE03
Sildenafil citrate
20 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10, 90 (VNR-numero: 469363), 300
Ei kaupan: 10, 90, 300
sildenafiili
Substituutioryhmä: 1368
Myyntilupa myönnetty
2016-09-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ORISILD 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sildenafiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Orisild on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orisildia 3. Miten Orisildia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Orisildin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORISILD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Orisild sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät. Orisild alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia. Orisildia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon. Sildenafiilia, jota Orisild sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ORISILDIA ÄLÄ OTA ORISILDIA - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriit Belgenin tamamını okuyun
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orisild 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan 6,8 mm, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”85” ja toinen puoli on sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa. Pediatriset potilaat 1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan paranemisena (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt pulmonaalihypertension hoitoon. Jos potilaan kliininen tila heikkenee Orisild-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa. Annostus _Aikuiset _ Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa ottaa Orisild-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkamaan sen jälkeen lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen. _Pediatriset potilaat (1_ _–_ _17-vuotiaat) _ 2 1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille lapsille on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja > 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suuremp Belgenin tamamını okuyun