Orisild 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Sildenafil citrate

Disponibil de la:

ORION CORPORATION

Codul ATC:

G04BE03

INN (nume internaţional):

Sildenafil citrate

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unități în pachet:

Ei kaupan: 10, 90 (VNR-numero: 469363), 300

Tip de prescriptie medicala:

Ei kaupan: 10, 90, 300

Zonă Terapeutică:

sildenafiili

Rezumat produs:

Substituutioryhmä: 1368

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2016-09-27

Prospect

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORISILD 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sildenafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orisild on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orisildia
3.
Miten Orisildia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orisildin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORISILD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orisild sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on
fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Orisild alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen
verisuonia.
Orisildia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten
(1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon.
Sildenafiilia, jota Orisild sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ORISILDIA
ÄLÄ OTA ORISILDIA
-
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai
typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriit

Caracteristicilor produsului

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orisild 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia
(sitraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan 6,8 mm,
kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”85” ja toinen
puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III)
hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension
hoidossa.
Pediatriset potilaat
1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen
teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän
pulmonaalihypertension hoidossa
mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan
paranemisena (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
pulmonaalihypertension hoitoon. Jos
potilaan kliininen tila heikkenee Orisild-hoidosta huolimatta, on
harkittava jotakin muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Orisild-annoksen,
lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos
mahdollisimman pian ja jatkamaan sen jälkeen
lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä
ottaa kaksinkertaista annosta
korvatakseen unohtuneen annoksen.
_Pediatriset potilaat (1_
_–_
_17-vuotiaat) _
2
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa
ja > 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Pulmonaalihypertensiota sairastaville
lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suuremp