Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial Portela & Companhia S.A.
N04, N04BX04
opicapone
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Revision: 1
auktoriserad
2022-02-21
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ONTILYV 25 MG HÅRDA KAPSLAR opikapon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ontilyv är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ontilyv 3. Hur du tar Ontilyv 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ontilyv ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONTILYV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ontilyv innehåller den aktiva substansen opikapon. Det används för att behandla Parkinsons sjukdom och rörelseproblem i samband med detta. _ _ Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser. Ontilyv används för vuxna som redan tar läkemedel som innehåller levodopa och DOPA- dekarboxylashämmare. Det ökar effekten av levodopa och hjälper till att minska symtomen och rörelseproblemen som orsakas av Parkinsons sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONTILYV TA INTE ONTILYV: - om du är allergisk mot opikapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en tumör i binjuren (kallas feokromocytom), eller i nervsystemet (kallas paragangliom) eller någon annan tumör som ökar risken för allvarligt högt blodtryck. - om du någon gång har haft neuroleptiskt malignt syndrom som är en sällsynt reaktion på läkemedel mot psykos - om du någon gång har haft en sällsynt muskelsjukdom som kallas rabdomyolys som i Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ontilyv 25 mg hårda kapslar Ontilyv 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ontilyv 25 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller 25 mg opikapon. Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 171,9 mg laktos (som monohydrat) Ontilyv 50 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller 50 mg opikapon. Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 148,2 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Ontilyv 25 mg hårda kapslar Ljusblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med ”OPC 25” på ovandelen och ”Bial” på underdelen. Ontilyv 50 mg hårda kapslar Mörkblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med ”OPC 50” på ovandelen och ”Bial” på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ontilyv är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 50 mg opikapon. 3 Ontilyv ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en timme före eller efter levodopakombinationer. _Dosjuteringar av medel mot parkinsonism _ Ontilyv ska administreras som ett tillägg till levodopabehanding och förstärker effekterna av levodopa. Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen genom att förlänga doseringsintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats, i enlighet med patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.4). _Glömd dos _ Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat. Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Särskilda populationer _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även Belgenin tamamını okuyun